Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksalaisten rekisterien tietoihin perustuva tutkimus, jossa tarkastellaan tyypin 2 diabetekseen empagliflotsiinia käyttävien ihmisten ominaisuuksia (EDCOS)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Empagliflotsiinia saaneiden T2DM-potilaiden hoito Saksassa: Retrospektiivinen RWE-tutkimus Kuvaus tyypin 2 diabeetikkojen hoidosta ja väestön ominaisuuksista Saksassa Empagliflotsiinia saavien Saksassa: Retrospektiivinen tosielämän todisteiden (RWE) tutkimus, joka perustuu Saksan rekistereihin DPV&DIVE

Kuvaus empagliflotsiinia saavien tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien aikuispotilaiden tosielämän hoidosta, jossa verrataan empagliflotsiinihoidon aloittaneiden potilaiden ominaisuuksia kolmella aikavälillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9571

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan empagliflotsiinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi avohoidossa olevaa T2DM-diagnoosia (ICD E11.-) kahdella eri vuosineljänneksellä ja/tai vähintään yksi laitoshoidossa oleva T2DM-diagnoosi (ICD E11)
  • Vähintään yksi resepti empagliflotsiinia sisältävää diabeteslääkettä: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, entinen A10BX12) tai Synjardy® (Empagliflozin/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa T1DM-diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia syyskuun 2015 puoliväliin asti
Potilaat, jotka saivat empagliflotsiinia ennen EMPA-REG-OUTCOME-tutkimusta, julkaistiin syyskuun puoliväliin asti. 2015; Kohortti 1
Lääke: Empagliflotsiini
huume
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia CV Label Change -aikaan asti
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia EMPA-REG-OUTCOME-tutkimuksesta alkaen, kunnes CV Label Change -aika syyskuun puolivälistä alkaen. 2015 - tammikuun puoliväli. 2017; Kohortti 2
Lääke: Empagliflotsiini
huume
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia viimeiseen saatavilla olevaan dataan asti
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia tammikuun puolivälistä alkaen. 2017 viimeiseen asti; Kohortti 3
Lääke: Empagliflotsiini
huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiemmin esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aiemmin esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiemmin esiintynyt muita tyypillisiä diabeteksen komplikaatioita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aiemmin esiintynyt muita tyypillisiä diabeteksen komplikaatioita, mukaan lukien neuropatia, nefropatia, krooninen munuaissairaus, mikroalbuminuria, makroalbuminuria, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), diabeettisen jalan oireyhtymä, retinopatia (tausta ja proliferatiivinen).
Lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat diabeteslääkkeitä ja sydän- ja verisuonisairauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat samanaikaisesti diabeteslääkkeitä ja sydän- ja verisuonilääkkeitä, mukaan lukien lipidejä alentavat aineet, muut verenpainelääkkeet, verihiutaleiden torjunta-aineet ja antikoagulantit.
Lähtötilanteessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Osallistujien prosenttiosuus ikäluokan mukaan; nuoremmat kuin 65 (< 65), 65 - 74 (65 ≤ 75), 75 - 80 (75 - 80), yli 80 (> 80).
Lähtötilanteessa.
Miesosallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Miesten osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Lähtötilanteessa.
Osallistujien paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Osallistujien paino.
Lähtötilanteessa.
Osallistujien korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Osallistujien korkeus.
Lähtötilanteessa.
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c).
Lähtötilanteessa.
Diabeteksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Diabeteksen kesto (aika diagnoosista).
Lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet aiempaa glukoosia alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat glukoosia alentavaa hoitoa ennen empagliflotsiinihoidon aloittamista.
Lähtötilanteessa.
Tyypin 2 diabeteksen sairaudenhallintaohjelmaan (DMP) osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Potilaiden prosenttiosuus, joka osallistui tyypin 2 diabeteksen sairaudenhallintaohjelmaan (DMP).
Lähtötilanteessa.
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä.
Lähtötilanteessa.
Empagliflotsiinin annostus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Empagliflotsiinin annostus. Potilaiden määrä, jotka saivat 10 milligrammaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat 25 milligrammaa empagliflotsiinia.
Lähtötilanteessa.
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Paastoplasman glukoosi (FPG).
Lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245-0198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija
  2. Lääkevalmisteita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja
  3. Tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskustassa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa