Исследование, основанное на данных немецких реестров, в котором рассматриваются характеристики людей, принимающих лекарство эмпаглифлозин от диабета 2 типа. (EDCOS)
26 марта 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Лечение пациентов с СД2 в Германии, получающих эмпаглифлозин: ретроспективное исследование RWE Описание лечения и популяционных характеристик пациентов с диабетом 2 типа в Германии, получающих эмпаглифлозин: ретроспективное исследование реальных данных (RWE), основанное на немецких реестрах DPV&DIVE
Описание реального лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих эмпаглифлозин, сравнение характеристик пациентов, начавших прием эмпаглифлозина, в трех временных интервалах
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9571
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mahlow, Германия, 15831
- Diabetes Agenda 2010 GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие эмпаглифлозин
Описание
Критерии включения:
- Не менее двух амбулаторных диагнозов СД2 (МКБ E11.-) в двух разных кварталах и/или не менее одного стационарного диагноза СД2 (МКБ E11)
- Минимум одно назначение противодиабетического препарата, содержащего эмпаглифлозин: Jardiance® (Эмпаглифлозин, ATC A10BK03, бывший A10BX12) или Synjardy® (Эмпаглифлозин/ Метформин, ATC A10BD20)
Критерий исключения:
- Любой диагноз СД1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие эмпаглифлозин до середины сентября 2015 г.
Пациенты, получавшие эмпаглифлозин до того, как исследование EMPA-REG-OUTCOME было опубликовано до середины сентября.
2015 г.; Когорта 1
|
лекарство
|
|
Пациенты, получающие эмпаглифлозин до времени изменения этикетки CV
Пациенты, получающие эмпаглифлозин, начиная с публикации исследования EMPA-REG-OUTCOME до времени изменения этикетки CV с середины сентября.
2015-середина января.
2017; Когорта 2
|
лекарство
|
|
Пациенты, получавшие эмпаглифлозин до последнего доступного сокращения данных
Пациенты, получающие эмпаглифлозин с середины янв.
2017 до последнего; Когорта 3
|
лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с предшествующим возникновением сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Процент пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями, включая инфаркт миокарда, инсульт, ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических артерий, застойную сердечную недостаточность.
|
На исходном уровне.
|
|
Процент участников с другими типичными осложнениями диабета в анамнезе
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Процент участников с предыдущим возникновением других типичных осложнений диабета, включая невропатию, нефропатию, хроническую болезнь почек, микроальбуминурию, макроальбуминурию, расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), синдром диабетической стопы, ретинопатию (фоновую и пролиферативную).
|
На исходном уровне.
|
|
Процент участников с противодиабетическими и сердечно-сосудистыми препаратами
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Процент участников, принимающих противодиабетические и сердечно-сосудистые препараты, включая гиполипидемические средства, другие антигипертензивные средства, антиагреганты и антикоагулянты.
|
На исходном уровне.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников по возрастным категориям
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Процент участников по возрастным категориям; моложе 65 лет (< 65), от 65 до 74 (65 ≤ 75), от 75 до 80 (75 - 80), старше 80 (> 80).
|
На исходном уровне.
|
|
Процент участников мужского пола
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Сообщается процент участников мужского пола.
|
На исходном уровне.
|
|
Вес участников
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Вес участников.
|
На исходном уровне.
|
|
Рост участников
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Рост участников.
|
На исходном уровне.
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c).
|
На исходном уровне.
|
|
Продолжительность диабета
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Продолжительность диабета (время с момента постановки диагноза).
|
На исходном уровне.
|
|
Процент участников с предыдущим сахароснижающим лечением
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Процент участников, получавших сахароснижающую терапию до начала приема эмпаглифлозина.
|
На исходном уровне.
|
|
Процент пациентов, принимавших участие в Программе управления заболеваниями (DMP) Диабет 2 типа
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Процент пациентов, участвовавших в Программе управления заболеваниями (DMP) Диабет 2 типа.
|
На исходном уровне.
|
|
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Количество участников с госпитализацией.
|
На исходном уровне.
|
|
Дозировка Эмпаглифлозина
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Дозировка эмпаглифлозина.
Количество пациентов, принимавших 10 мг эмпаглифлозина, по сравнению с пациентами, принимавшими 25 мг эмпаглифлозина.
|
На исходном уровне.
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН).
|
На исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245-0198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- Исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм».
- Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека.
- Исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Эмпаглифлозин
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
Badr UniversityЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит НАСГ | Неалкогольная жировая болезнь печени НАЖБПЕгипет
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг