Een studie gebaseerd op gegevens uit Duitse registers die kijken naar de kenmerken van mensen die het medicijn Empagliflozine gebruiken voor diabetes type 2 (EDCOS)
26 maart 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Behandeling van T2DM-patiënten in Duitsland die Empagliflozine krijgen: een retrospectieve RWE-studie Beschrijving van behandelings- en populatiekenmerken van type 2 diabetespatiënten in Duitsland die Empagliflozine krijgen: een retrospectieve real-world evidence (RWE)-studie op basis van Duitse registers DPV&DIVE
Beschrijving van de real-life behandeling van volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die Empagliflozine kregen, waarbij de kenmerken werden vergeleken van patiënten die met Empagliflozine begonnen in drie tijdsintervallen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9571
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Diabetes Agenda 2010 GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes mellitus, type 2, behandeld met Empagliflozine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste twee ambulante T2DM-diagnoses (ICD E11.-) in twee verschillende kwartalen en/of ten minste één intramurale T2DM-diagnose (ICD E11)
- Ten minste één recept van een empagliflozinebevattend antidiabeticum: Jardiance® (Empagliflozine, ATC A10BK03, voormalig A10BX12) of Synjardy® (Empagliflozine/Met¬formin, ATC A10BD20)
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van T1DM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die Empagliflozine kregen tot half september 2015
Patiënten die Empagliflozine kregen voordat de EMPA-REG-OUTCOME-studie werd gepubliceerd, duurde tot half september.
2015; Cohort 1
|
medicijn
|
|
Patiënten die Empagliflozine kregen tot CV Label Change tijd
Patiënten die Empagliflozine krijgen vanaf de EMPA-REG-OUTCOME-studie die wordt gepubliceerd tot de CV Label Change-tijd van half september.
2015-medio jan.
2017; Cohort 2
|
medicijn
|
|
Patiënten die Empagliflozine kregen tot de laatste beschikbare datacut
Patiënten die Empagliflozine krijgen vanaf half januari.
2017 tot laatste; Cohort 3
|
medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met eerder optreden van cardiovasculaire comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Percentage patiënten met eerder optreden van cardiovasculaire (CV) comorbiditeiten, waaronder myocardinfarct, beroerte, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte, congestief hartfalen.
|
Bij basislijn.
|
|
Percentage deelnemers met eerder optreden van andere typische diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Percentage deelnemers met eerder optreden van andere typische diabetescomplicaties, waaronder neuropathie, nefropathie, chronische nierziekte, microalbuminurie, macroalbuminurie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), diabetische voetsyndroom, retinopathie (achtergrond en proliferatief).
|
Bij basislijn.
|
|
Percentage deelnemers met antidiabetische en cardiovasculaire co-medicatie
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Percentage deelnemers met antidiabetica en cardiovasculaire comedicatie, waaronder lipidenverlagende middelen, andere antihypertensiva, plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia.
|
Bij basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Percentage deelnemers naar leeftijdscategorie; jonger dan 65 (< 65), van 65 tot 74 (65 ≤ 75), van 75 tot 80 (75 - 80), ouder dan 80 (> 80).
|
Bij basislijn.
|
|
Percentage mannelijke deelnemers
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Het percentage mannelijke deelnemers wordt gerapporteerd.
|
Bij basislijn.
|
|
Gewicht deelnemers
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Gewicht deelnemers.
|
Bij basislijn.
|
|
Hoogte deelnemers
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Hoogte deelnemers.
|
Bij basislijn.
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
|
Bij basislijn.
|
|
Duur van diabetes
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Duur van diabetes (tijd sinds diagnose).
|
Bij basislijn.
|
|
Percentage deelnemers met eerdere glucoseverlagende behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Percentage deelnemers met een glucoseverlagende behandeling voorafgaand aan de start van empagliflozine.
|
Bij basislijn.
|
|
Percentage patiënten dat deelnam aan het Disease Management Program (DMP) Diabetes type 2
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Percentage patiënten dat deelnam aan het Disease Management Program (DMP) Diabetes type 2.
|
Bij basislijn.
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames.
|
Bij basislijn.
|
|
Dosering van Empagliflozine
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Dosering van empagliflozine.
Aantal patiënten op 10 milligram versus patiënten op 25 milligram empagliflozine.
|
Bij basislijn.
|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG).
|
Bij basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245-0198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- Studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is
- Studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen
- Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Aanvragers kunnen de volgende link gebruiken http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .