Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie basert på data fra tyske registre som ser på egenskapene til personer som tar medisinen Empagliflozin for type 2-diabetes (EDCOS)

26. mars 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Behandling av T2DM-pasienter i Tyskland som mottar Empagliflozin: En retrospektiv RWE-studiebeskrivelse av behandling og populasjonskarakteristika for type 2-diabetespasienter i Tyskland som mottar Empagliflozin: En retrospektiv studie fra virkelige verden (RWE) basert på tyske registre DPV&DIVE

Beskrivelse av den virkelige behandlingen av voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus (T2DM) som får Empagliflozin, og sammenligner egenskapene til pasienter som starter Empagliflozin i tre tidsintervaller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9571

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes mellitus, type 2, behandlet med Empagliflozin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst to polikliniske T2DM-diagnoser (ICD E11.-) i to forskjellige kvartaler og/eller minst én poliklinisk T2DM-diagnose (ICD E11)
  • Minst én resept på et empagliflozinholdig antidiabetisk legemiddel: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, tidligere A10BX12) eller Synjardy® (Empagliflozin/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose av T1DM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får Empagliflozin til midten av september 2015
Pasienter som fikk Empagliflozin før EMPA-REG-OUTCOME-studien ble publisert til midten av september. 2015; Kohort 1
Legemiddel: Empagliflozin
legemiddel
Pasienter som får Empagliflozin inntil CV Label Change tid
Pasienter som får Empagliflozin fra og med EMPA-REG-OUTCOME-studien publiseres til CV Label Change-tid fra midten av september. 2015-midten av januar. 2017; Kohort 2
Legemiddel: Empagliflozin
legemiddel
Pasienter som får Empagliflozin inntil siste tilgjengelige datakutt
Pasienter som får Empagliflozin fra midten av januar. 2017 til sist; Kohort 3
Legemiddel: Empagliflozin
legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tidligere forekomst av kardiovaskulære komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline.
Prosentandel av pasienter med tidligere forekomst av kardiovaskulære (CV) komorbiditeter, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, koronararteriesykdom, perifer arteriell sykdom, kongestiv hjertesvikt.
Ved baseline.
Prosentandel av deltakere med tidligere forekomst av andre typiske diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Ved baseline.
Prosentandel av deltakere med tidligere forekomst av andre typiske diabeteskomplikasjoner, inkludert nevropati, nefropati, kronisk nyresykdom, mikroalbuminuri, makroalbuminuri, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), diabetisk fotsyndrom, retinopati (bakgrunn og proliferativ).
Ved baseline.
Prosentandel av deltakere med antidiabetika og kardiovaskulær samtidig medisinering
Tidsramme: Ved baseline.
Prosentandel av deltakerne med antidiabetisk og kardiovaskulær samtidig medisinering, inkludert lipidsenkende midler, andre antihypertensiva, antiplatelet og antikoagulantia.
Ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter alderskategori
Tidsramme: Ved baseline.
Andel deltakere etter alderskategori; yngre enn 65 (< 65), fra 65 til 74 (65 ≤ 75), fra 75 til 80 (75 - 80), eldre enn 80 (> 80).
Ved baseline.
Andel mannlige deltakere
Tidsramme: Ved baseline.
Prosentandelen mannlige deltakere er rapportert.
Ved baseline.
Vekt av deltakere
Tidsramme: Ved baseline.
Vekt på deltakere.
Ved baseline.
Høyde på deltakere
Tidsramme: Ved baseline.
Høyde på deltakere.
Ved baseline.
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved baseline.
Glykert hemoglobin (HbA1c).
Ved baseline.
Varighet av diabetes
Tidsramme: Ved baseline.
Varighet av diabetes (tid siden diagnose).
Ved baseline.
Prosentandel av deltakere med tidligere glukosesenkende behandling
Tidsramme: Ved baseline.
Andel deltakere med glukosesenkende behandling før empagliflozin-start.
Ved baseline.
Prosentandel av pasienter som deltok i Disease Management Program (DMP) Type 2-diabetes
Tidsramme: Ved baseline.
Andel av pasientene deltok i Disease Management Program (DMP) Type 2-diabetes.
Ved baseline.
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved baseline.
Antall deltakere med sykehusinnleggelser.
Ved baseline.
Dosering av Empagliflozin
Tidsramme: Ved baseline.
Dosering av empagliflozin. Antall pasienter på 10 milligram versus pasienter på 25 milligram empagliflozin.
Ved baseline.
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved baseline.
Fastende plasmaglukose (FPG).
Ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245-0198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. Studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver
  2. Studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer
  3. Studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

Forespørsler kan bruke følgende lenke http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere