Um estudo baseado em dados de registros alemães que analisa as características das pessoas que tomam o medicamento Empagliflozina para diabetes tipo 2 (EDCOS)
26 de março de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Tratamento de pacientes com DM2 na Alemanha recebendo empagliflozina: um estudo retrospectivo RWE
Descrição do tratamento real de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recebendo Empagliflozina, comparando as características de pacientes iniciando Empagliflozina em três intervalos de tempo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9571
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mahlow, Alemanha, 15831
- Diabetes Agenda 2010 GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Diabetes Mellitus, Tipo 2, tratados com Empagliflozina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos dois diagnósticos ambulatoriais de T2DM (CID E11.-) em dois trimestres diferentes e/ou pelo menos um diagnóstico de T2DM hospitalar (CID E11)
- Pelo menos uma prescrição de um medicamento antidiabético contendo empagliflozina: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, antigo A10BX12) ou Synjardy® (Empagliflozin/Met¬for¬min, ATC A10BD20)
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico de DM1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes recebendo Empagliflozina até meados de setembro de 2015
Pacientes recebendo Empagliflozina antes do estudo EMPA-REG-OUTCOME ser publicado até meados de setembro.
2015; Coorte 1
|
medicamento
|
|
Pacientes recebendo Empagliflozina até o momento da troca do rótulo CV
Pacientes recebendo Empagliflozina a partir do estudo EMPA-REG-OUTCOME sendo publicado até o momento da mudança do rótulo CV a partir de meados de setembro.
2015-meados de janeiro.
2017; Coorte 2
|
medicamento
|
|
Pacientes recebendo Empagliflozina até o último corte de dados disponível
Pacientes recebendo Empagliflozina a partir de meados de janeiro.
2017 até o final; Coorte 3
|
medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ocorrência prévia de comorbidades cardiovasculares
Prazo: Na linha de base.
|
Porcentagem de pacientes com ocorrência prévia de comorbidades cardiovasculares (CV), incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, doença arterial periférica, insuficiência cardíaca congestiva.
|
Na linha de base.
|
|
Porcentagem de participantes com ocorrência prévia de outras complicações típicas do diabetes
Prazo: Na linha de base.
|
Porcentagem de participantes com ocorrência prévia de outras complicações típicas do diabetes, incluindo neuropatia, nefropatia, doença renal crônica, microalbuminúria, macroalbuminúria, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), síndrome do pé diabético, retinopatia (de fundo e proliferativa).
|
Na linha de base.
|
|
Porcentagem de participantes com co-medicação antidiabética e cardiovascular
Prazo: Na linha de base.
|
Porcentagem de participantes com co-medicação antidiabética e cardiovascular, incluindo agentes hipolipemiantes, outros anti-hipertensivos, antiplaquetários e anticoagulantes.
|
Na linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes por categoria de idade
Prazo: Na linha de base.
|
Porcentagem de participantes por categoria de idade; menores de 65 (< 65), de 65 a 74 (65 ≤ 75) , de 75 a 80 (75 - 80) , maiores de 80 (> 80).
|
Na linha de base.
|
|
Porcentagem de participantes do sexo masculino
Prazo: Na linha de base.
|
A porcentagem de participantes do sexo masculino é relatada.
|
Na linha de base.
|
|
Peso dos participantes
Prazo: Na linha de base.
|
Peso dos participantes.
|
Na linha de base.
|
|
Altura dos participantes
Prazo: Na linha de base.
|
Altura dos participantes.
|
Na linha de base.
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Na linha de base.
|
Hemoglobina glicada (HbA1c).
|
Na linha de base.
|
|
Duração do Diabetes
Prazo: Na linha de base.
|
Duração do diabetes (tempo desde o diagnóstico).
|
Na linha de base.
|
|
Porcentagem de participantes com tratamento prévio para redução da glicose
Prazo: Na linha de base.
|
Porcentagem de participantes com tratamento hipoglicemiante antes do início da empagliflozina.
|
Na linha de base.
|
|
Porcentagem de pacientes que participaram do programa de gerenciamento de doenças (DMP) diabetes tipo 2
Prazo: Na linha de base.
|
Porcentagem de pacientes que participaram do Diabetes Tipo 2 do Programa de Gerenciamento de Doenças (DMP).
|
Na linha de base.
|
|
Número de Participantes com Internações
Prazo: Na linha de base.
|
Número de participantes com internações.
|
Na linha de base.
|
|
Posologia de Empagliflozina
Prazo: Na linha de base.
|
Posologia de empagliflozina.
Número de pacientes com 10 miligramas versus pacientes com 25 miligramas de empagliflozina.
|
Na linha de base.
|
|
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Na linha de base.
|
Glicemia plasmática em jejum (FPG).
|
Na linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245-0198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- Estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença
- Estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos
- Estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).
Os solicitantes podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Empagliflozina
-
Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaAinda não está recrutando
-
Dr. Zarmina YounesConcluídoHipertensão | Diabetes mellitus tipo 2Paquistão
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; DELPHINIUMRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Insuficiência cardíaca | CKDHolanda