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제2형 당뇨병에 대해 엠파글리플로진 약을 복용하는 사람들의 특성을 살펴보는 독일 등록 기관의 데이터를 기반으로 한 연구 (EDCOS)

2021년 3월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim

독일에서 엠파글리플로진을 투여받은 제2형 당뇨병 환자의 치료: 후향적 RWE 연구 엠파글리플로진을 투여받은 독일 제2형 당뇨병 환자의 치료 및 인구 특성에 대한 설명: 독일 레지스트리에 기반한 후향적 실세계 증거(RWE) 연구 DPV&DIVE

엠파글리플로진을 투여받은 성인 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 실제 치료에 대한 설명, 엠파글리플로진을 시작한 환자의 특성을 3개의 시간 간격으로 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9571

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

엠파글리플로진으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 서로 다른 2개의 분기에서 최소 2개의 외래 환자 T2DM 진단(ICD E11.-) 및/또는 최소 1개의 입원 환자 T2DM 진단(ICD E11)
  • 엠파글리플로진 함유 항당뇨병제 처방 최소 1개: Jardiance®(Empagliflozin, ATC A10BK03, 이전 A10BX12) 또는 Synjardy®(Empagliflozin/Met¬formin, ATC A10BD20)

제외 기준:

  • T1DM 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2015년 9월 중순까지 엠파글리플로진을 투여받은 환자
EMPA-REG-OUTCOME 연구 전에 엠파글리플로진을 투여받은 환자는 9월 중순까지 발표되었습니다. 2015년; 코호트 1
의약품: 엠파글리플로진
의약품
CV 라벨 변경 시점까지 엠파글리플로진을 투여받은 환자
발표되는 EMPA-REG-OUTCOME 연구부터 시작하여 9월 중순부터 CV 라벨 변경 시점까지 엠파글리플로진을 투여받는 환자 2015년 1월 중순 2017; 코호트 2
의약품: 엠파글리플로진
의약품
마지막 데이터 컷까지 엠파글리플로진을 투여받은 환자
1월 중순부터 엠파글리플로진을 투여받는 환자 2017년 마지막까지; 코호트 3
의약품: 엠파글리플로진
의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 심혈관 동반 질환이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선에서.
심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환, 울혈성 심부전을 포함한 심혈관(CV) 동반 질환이 이전에 발생한 환자의 비율.
기준선에서.
이전에 다른 전형적인 당뇨병 합병증이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선에서.
신경병증, 신장병증, 만성 신장 질환, 미세알부민뇨증, 거대알부민뇨증, 추정 사구체여과율(eGFR), 당뇨병성 족부 증후군, 망막병증(배경 및 증식성)을 포함한 다른 전형적인 당뇨병 합병증이 이전에 발생한 참가자의 비율.
기준선에서.
항당뇨병 및 심혈관 공동 약물 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 기준선에서.
지질강하제, 기타 항고혈압제, 항혈소판제 및 항응고제를 포함하여 항당뇨병 및 심혈관 병용 약물을 사용하는 참가자의 비율.
기준선에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령대별 참가자 비율
기간: 기준선에서.
연령대별 참가자 비율 65세 미만(< 65), 65~74세(65 ≤ 75), 75~80세(75 - 80), 80세 이상(> 80).
기준선에서.
남성 참가자 비율
기간: 기준선에서.
남성 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선에서.
참가자의 가중치
기간: 기준선에서.
참가자의 무게.
기준선에서.
참가자의 키
기간: 기준선에서.
참가자의 키.
기준선에서.
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선에서.
당화혈색소(HbA1c).
기준선에서.
당뇨병의 기간
기간: 기준선에서.
당뇨병 기간(진단 이후 시간).
기준선에서.
이전에 혈당 강하 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서.
엠파글리플로진 시작 전에 혈당 강하 치료를 받은 참가자의 백분율.
기준선에서.
질병 관리 프로그램(DMP)에 참여한 환자의 비율 제2형 당뇨병
기간: 기준선에서.
질병 관리 프로그램(DMP) 제2형 당뇨병에 참여한 환자의 비율.
기준선에서.
입원한 참여자 수
기간: 기준선에서.
입원한 참가자 수.
기준선에서.
엠파글리플로진의 용량
기간: 기준선에서.
엠파글리플로진 용량. 10mg 투여 환자 수 대 25mg empagliflozin 투여 환자 수.
기준선에서.
단식 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선에서.
공복 혈장 포도당(FPG).
기준선에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245-0198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제형 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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