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Un estudio basado en datos de registros alemanes que analiza las características de las personas que toman el medicamento Empagliflozin para la diabetes tipo 2 (EDCOS)

26 de marzo de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Tratamiento de pacientes con DM2 en Alemania que reciben empagliflozina: un estudio retrospectivo de RWE Descripción del tratamiento y las características de la población de pacientes con diabetes tipo 2 en Alemania que reciben empagliflozina: un estudio retrospectivo de evidencia del mundo real (RWE) basado en los registros alemanes DPV&DIVE

Descripción del tratamiento de la vida real de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que reciben Empagliflozina, comparando las características de los pacientes que inician Empagliflozina en tres intervalos de tiempo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9571

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Diabetes Mellitus, Tipo 2, tratados con Empagliflozina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos dos diagnósticos ambulatorios de DM2 (CIE E11.-) en dos trimestres diferentes y/o al menos un diagnóstico ambulatorio de DM2 (CIE E11)
  • Al menos una receta de un fármaco antidiabético que contenga empagliflozina: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, ex A10BX12) o Synjardy® (Empagliflozin/ Met-for-min, ATC A10BD20)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico de DM1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que recibieron empagliflozina hasta mediados de septiembre de 2015
Pacientes que recibieron empagliflozina antes de que se publicara el estudio EMPA-REG-OUTCOME hasta mediados de septiembre. 2015; Cohorte 1
Droga: Empagliflozina
droga
Pacientes que reciben empagliflozina hasta el momento del cambio de etiqueta CV
Pacientes que reciben empagliflozina a partir de la publicación del estudio EMPA-REG-OUTCOME hasta el momento del cambio de etiqueta CV a partir de mediados de septiembre. 2015-mediados de enero. 2017; Cohorte 2
Droga: Empagliflozina
droga
Pacientes que recibieron empagliflozina hasta el último corte de datos disponible
Los pacientes que reciben Empagliflozin a partir de mediados de enero. 2017 hasta el último; Cohorte 3
Droga: Empagliflozina
droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ocurrencia previa de comorbilidades cardiovasculares
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Porcentaje de pacientes con antecedentes de comorbilidades cardiovasculares (CV), incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca congestiva.
En la línea de base.
Porcentaje de participantes con ocurrencia previa de otras complicaciones típicas de la diabetes
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Porcentaje de participantes con ocurrencia previa de otras complicaciones típicas de la diabetes, que incluyen neuropatía, nefropatía, enfermedad renal crónica, microalbuminuria, macroalbuminuria, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), síndrome del pie diabético, retinopatía (de fondo y proliferativa).
En la línea de base.
Porcentaje de participantes con medicación concomitante antidiabética y cardiovascular
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Porcentaje de participantes con medicación concomitante antidiabética y cardiovascular, incluidos hipolipemiantes, otros antihipertensivos, antiplaquetarios y anticoagulantes.
En la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes por categoría de edad
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Porcentaje de participantes por categoría de edad; menores de 65 (< 65), de 65 a 74 (65 ≤ 75), de 75 a 80 (75 - 80), mayores de 80 (> 80).
En la línea de base.
Porcentaje de participantes masculinos
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Se informa el porcentaje de participantes masculinos.
En la línea de base.
Peso de los participantes
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Peso de los participantes.
En la línea de base.
Altura de los participantes
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Altura de los participantes.
En la línea de base.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c).
En la línea de base.
Duración de la diabetes
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Duración de la diabetes (tiempo desde el diagnóstico).
En la línea de base.
Porcentaje de participantes con tratamiento previo para bajar la glucosa
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Porcentaje de participantes con tratamiento hipoglucemiante previo al inicio de empagliflozina.
En la línea de base.
Porcentaje de pacientes que participaron en el Programa de Manejo de Enfermedades (DMP) Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Porcentaje de pacientes que participaron en el Programa de Manejo de Enfermedades (DMP) Diabetes Tipo 2.
En la línea de base.
Número de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Número de participantes con hospitalizaciones.
En la línea de base.
Dosis de Empagliflozina
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Dosis de empagliflozina. Número de pacientes con 10 miligramos versus pacientes con 25 miligramos de empagliflozina.
En la línea de base.
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Glucosa plasmática en ayunas (FPG).
En la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245-0198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

  1. Estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia
  2. Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos
  3. Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Los solicitantes pueden utilizar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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