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Eine Studie auf Basis von Daten aus deutschen Registern, die Merkmale von Menschen untersucht, die das Medikament Empagliflozin gegen Typ-2-Diabetes einnehmen (EDCOS)

26. März 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Behandlung von T2DM-Patienten in Deutschland, die Empagliflozin erhalten: Eine retrospektive RWE-Studie Beschreibung der Behandlung und Populationsmerkmale von Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland, die Empagliflozin erhalten: Eine retrospektive Real-World-Evidence (RWE)-Studie, basierend auf den deutschen Registern DPV&DIVE

Beschreibung der realen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Empagliflozin erhalten, wobei die Merkmale von Patienten verglichen werden, die mit Empagliflozin in drei Zeitintervallen beginnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Empagliflozin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei ambulante T2DM-Diagnosen (ICD E11.-) in zwei verschiedenen Quartalen und/oder mindestens eine stationäre T2DM-Diagnose (ICD E11)
  • Mindestens eine Verordnung eines Empagliflozin-haltigen Antidiabetikums: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, früher A10BX12) oder Synjardy® (Empagliflozin/ Metformin, ATC A10BD20)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose von T1DM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Empagliflozin bis Mitte September 2015 erhalten
Patienten, die Empagliflozin erhielten, bevor die EMPA-REG-OUTCOME-Studie bis Mitte September veröffentlicht wurde. 2015; Kohorte 1
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel
Patienten, die Empagliflozin bis zum Zeitpunkt der Änderung des CV-Etiketts erhalten
Patienten, die Empagliflozin erhalten, beginnend mit der Veröffentlichung der EMPA-REG-OUTCOME-Studie bis zum Zeitpunkt der Änderung des CV-Etiketts ab Mitte Sept. 2015-Mitte Jan. 2017; Kohorte 2
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel
Patienten, die bis zum letzten verfügbaren Datenschnitt Empagliflozin erhielten
Patienten, die Empagliflozin ab Mitte Jan. 2017 bis zuletzt; Kohorte 3
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorherigem Auftreten von kardiovaskulären Komorbiditäten
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Patienten mit vorangegangenem Auftreten von kardiovaskulären (CV) Komorbiditäten, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz.
An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorherigem Auftreten anderer typischer Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorherigem Auftreten anderer typischer Diabetes-Komplikationen, einschließlich Neuropathie, Nephropathie, chronischer Nierenerkrankung, Mikroalbuminurie, Makroalbuminurie, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), diabetisches Fußsyndrom, Retinopathie (Hintergrund und proliferativ).
An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit antidiabetischer und kardiovaskulärer Komedikation
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit antidiabetischer und kardiovaskulärer Komedikation, einschließlich Lipidsenkern, anderen Antihypertensiva, Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien.
An der Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Alterskategorie
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer nach Altersklassen; jünger als 65 (< 65), von 65 bis 74 (65 ≤ 75) , von 75 bis 80 (75 - 80) , älter als 80 (> 80).
An der Grundlinie.
Prozentsatz der männlichen Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Der Prozentsatz der männlichen Teilnehmer wird angegeben.
An der Grundlinie.
Gewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Gewicht der Teilnehmer.
An der Grundlinie.
Größe der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Größe der Teilnehmer.
An der Grundlinie.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
An der Grundlinie.
Dauer des Diabetes
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Dauer des Diabetes (Zeit seit der Diagnose).
An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorheriger blutzuckersenkender Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit blutzuckersenkender Behandlung vor Beginn von Empagliflozin.
An der Grundlinie.
Prozentsatz der Patienten, die am Disease-Management-Programm (DMP) Typ-2-Diabetes teilgenommen haben
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Prozentsatz der Patienten, die am Disease-Management-Programm (DMP) Typ-2-Diabetes teilgenommen haben.
An der Grundlinie.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten.
An der Grundlinie.
Dosierung von Empagliflozin
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Dosierung von Empagliflozin. Anzahl der Patienten unter 10 Milligramm im Vergleich zu Patienten unter 25 Milligramm Empagliflozin.
An der Grundlinie.
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG).
An der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenznehmer ist
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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