Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založená na údajích z německých registrů, která se zabývá charakteristikami lidí, kteří užívají lék Empagliflozin na diabetes 2. (EDCOS)

26. března 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Léčba pacientů s T2DM v Německu, kteří dostávají empagliflozin: retrospektivní studie RWE Popis léčby a populačních charakteristik diabetiků typu 2 v Německu, kteří dostávají empagliflozin: retrospektivní studie skutečného světa (RWE) založená na německých registrech DPV&DIVE

Popis léčby v reálném životě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) užívajících empagliflozin, porovnání charakteristik pacientů začínajících empagliflozinem ve třech časových intervalech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9571

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Diabetes Mellitus, typ 2, léčení empagliflozinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň dvě ambulantní diagnózy T2DM (MKN E11.-) ve dvou různých čtvrtletích a/nebo alespoň jedna hospitalizovaná diagnóza T2DM (MKN E11)
  • Alespoň jeden předpis antidiabetika obsahujícího empagliflozin: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, dříve A10BX12) nebo Synjardy® (Empagliflozin/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza T1DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající empagliflozin do poloviny září 2015
Pacienti užívající empagliflozin před zveřejněním studie EMPA-REG-OUTCOME do poloviny září. 2015; Kohorta 1
Lék: Empagliflozin
lék
Pacienti užívající empagliflozin do doby změny CV štítku
Pacienti užívající empagliflozin počínaje zveřejněním studie EMPA-REG-OUTCOME do doby změny označení CV od poloviny září. 2015 - polovina ledna. 2017; Kohorta 2
Lék: Empagliflozin
lék
Pacienti užívající empagliflozin až do posledních dostupných údajů se snížili
Pacienti užívající empagliflozin od poloviny ledna. 2017 až do konce; Kohorta 3
Lék: Empagliflozin
lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s předchozím výskytem kardiovaskulárních komorbidit
Časové okno: Na základní linii.
Procento pacientů s předchozím výskytem kardiovaskulárních (KV) komorbidit, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, městnavého srdečního selhání.
Na základní linii.
Procento účastníků s předchozím výskytem jiných typických komplikací diabetu
Časové okno: Na základní linii.
Procento účastníků s předchozím výskytem jiných typických komplikací diabetu, včetně neuropatie, nefropatie, chronického onemocnění ledvin, mikroalbuminurie, makroalbuminurie, odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), syndromu diabetické nohy, retinopatie (pozadí a proliferativní).
Na základní linii.
Procento účastníků se souběžnou antidiabetickou a kardiovaskulární léčbou
Časové okno: Na základní linii.
Procento účastníků se souběžnou antidiabetickou a kardiovaskulární medikací, včetně látek snižujících lipidy, jiných antihypertenziv, antiagregancií a antikoagulancií.
Na základní linii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle věkové kategorie
Časové okno: Na základní linii.
Procento účastníků podle věkových kategorií; mladší 65 let (< 65), od 65 do 74 (65 ≤ 75), od 75 do 80 (75 - 80), starší než 80 (> 80).
Na základní linii.
Procento mužských účastníků
Časové okno: Na základní linii.
Uvádí se procento mužských účastníků.
Na základní linii.
Váha účastníků
Časové okno: Na základní linii.
Hmotnost účastníků.
Na základní linii.
Výška účastníků
Časové okno: Na základní linii.
Výška účastníků.
Na základní linii.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Na základní linii.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c).
Na základní linii.
Trvání diabetu
Časové okno: Na základní linii.
Trvání diabetu (doba od diagnózy).
Na základní linii.
Procento účastníků s předchozí léčbou na snížení hladiny glukózy
Časové okno: Na základní linii.
Procento účastníků s léčbou snižující hladinu glukózy před zahájením léčby empagliflozinem.
Na základní linii.
Procento pacientů účastnících se programu pro zvládání onemocnění (DMP) Diabetes 2. typu
Časové okno: Na základní linii.
Procento pacientů se zúčastnilo programu Disease Management Program (DMP) Diabetes 2. typu.
Na základní linii.
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: Na základní linii.
Počet účastníků s hospitalizací.
Na základní linii.
Dávkování Empagliflozinu
Časové okno: Na základní linii.
Dávkování empagliflozinu. Počet pacientů na 10 miligramech oproti pacientům na 25 miligramech empagliflozinu.
Na základní linii.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Na základní linii.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG).
Na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. Studie na produktech, kde společnost Boehringer Ingelheim není držitelem licence
  2. Studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů
  3. Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Žadatelé mohou použít následující odkaz http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit