Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse baseret på data fra tyske registre, der ser på karakteristika for mennesker, der tager medicinen Empagliflozin til type 2-diabetes (EDCOS)

26. marts 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Behandling af T2DM-patienter i Tyskland, der modtager Empagliflozin: En retrospektiv RWE-undersøgelse, Beskrivelse af behandling og populationskarakteristika for type 2-diabetespatienter i Tyskland, der modtager Empagliflozin: En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden (RWE) baseret på tyske registre DPV&DIVE

Beskrivelse af den virkelige behandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der får Empagliflozin, sammenligner karakteristika for patienter, der starter Empagliflozin i tre tidsintervaller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes mellitus, type 2, behandlet med Empagliflozin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst to ambulante T2DM-diagnoser (ICD E11.-) i to forskellige kvartaler og/eller mindst én indlagt T2DM-diagnose (ICD E11)
  • Mindst én ordination af et empagliflozin-holdigt antidiabetisk lægemiddel: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, tidligere A10BX12) eller Synjardy® (Empagliflozin/ Met¬for¬min, ATC A10BD20)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose af T1DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der får Empagliflozin indtil midten af ​​september 2015
Patienter, der fik Empagliflozin før EMPA-REG-OUTCOME-studiet, blev publiceret indtil midten af ​​september. 2015; Kohorte 1
Medicin: Empagliflozin
medicin
Patienter, der får Empagliflozin indtil CV Label Change tid
Patienter, der får Empagliflozin startende fra EMPA-REG-OUTCOME-studiet blev offentliggjort, indtil CV Label Change-tid fra midten af ​​sep. 2015-midten af ​​januar. 2017; Kohorte 2
Medicin: Empagliflozin
medicin
Patienter, der får Empagliflozin indtil sidste tilgængelige dataudskæring
Patienter, der får Empagliflozin fra midten af ​​jan. 2017 til sidst; Kohorte 3
Medicin: Empagliflozin
medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidligere forekomst af hjerte-kar-komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af patienter med tidligere forekomst af kardiovaskulære (CV) komorbiditeter, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, kongestiv hjerteinsufficiens.
Ved baseline.
Procentdel af deltagere med tidligere forekomst af andre typiske diabeteskomplikationer
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af deltagere med tidligere forekomst af andre typiske diabeteskomplikationer, herunder neuropati, nefropati, kronisk nyresygdom, mikroalbuminuri, makroalbuminuri, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), diabetisk fodsyndrom, retinopati (baggrund og proliferativ).
Ved baseline.
Procentdel af deltagere med antidiabetisk og kardiovaskulær samtidig medicin
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af deltagere med antidiabetisk og kardiovaskulær samtidig medicin, herunder lipidsænkende midler, andre antihypertensiva, antiblodplader og antikoagulantia.
Ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter alderskategori
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af deltagere efter alderskategori; yngre end 65 (< 65), fra 65 til 74 (65 ≤ 75), fra 75 til 80 (75 - 80), ældre end 80 (> 80).
Ved baseline.
Procentdel af mandlige deltagere
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdelen af ​​mandlige deltagere er rapporteret.
Ved baseline.
Vægt af deltagere
Tidsramme: Ved baseline.
Vægt af deltagere.
Ved baseline.
Højde på deltagere
Tidsramme: Ved baseline.
Deltagerhøjde.
Ved baseline.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved baseline.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c).
Ved baseline.
Diabetes varighed
Tidsramme: Ved baseline.
Diabetes varighed (tid siden diagnosen).
Ved baseline.
Procentdel af deltagere med tidligere glukosesænkende behandling
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af deltagere med glukosesænkende behandling før påbegyndelse af empagliflozin.
Ved baseline.
Procentdel af patienter, der deltog i Disease Management Program (DMP) Type 2-diabetes
Tidsramme: Ved baseline.
Procentdel af patienterne deltog i Disease Management Program (DMP) Type 2-diabetes.
Ved baseline.
Antal deltagere med indlæggelser
Tidsramme: Ved baseline.
Antal deltagere med indlæggelser.
Ved baseline.
Dosering af Empagliflozin
Tidsramme: Ved baseline.
Dosering af empagliflozin. Antal patienter på 10 milligram versus patienter på 25 milligram empagliflozin.
Ved baseline.
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved baseline.
Fastende plasmaglukose (FPG).
Ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. Undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver
  2. Undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer
  3. Undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

Forespørgere kan bruge følgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner