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Uno studio basato sui dati dei registri tedeschi che esamina le caratteristiche delle persone che assumono il medicinale Empagliflozin per il diabete di tipo 2 (EDCOS)

26 marzo 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Trattamento dei pazienti con T2DM in Germania che ricevono Empagliflozin: uno studio retrospettivo RWE Descrizione del trattamento e delle caratteristiche della popolazione dei pazienti con diabete di tipo 2 in Germania che ricevono Empagliflozin: uno studio retrospettivo di prove reali (RWE) basato sui registri tedeschi DPV&DIVE

Descrizione del trattamento nella vita reale di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che ricevono Empagliflozin, confrontando le caratteristiche dei pazienti che iniziano Empagliflozin in tre intervalli di tempo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9571

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Diabetes Agenda 2010 GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito, tipo 2, trattati con Empagliflozin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due diagnosi di T2DM ambulatoriali (ICD E11.-) in due trimestri diversi e/o almeno una diagnosi di T2DM in regime di ricovero (ICD E11)
  • Almeno una prescrizione di un farmaco antidiabetico contenente empagliflozin: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, ex A10BX12) o Synjardy® (Empagliflozin/ Met-for-min, ATC A10BD20)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di T1DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Empagliflozin fino a metà settembre 2015
Pazienti che hanno ricevuto Empagliflozin prima della pubblicazione dello studio EMPA-REG-OUTCOME fino a metà settembre. 2015; Coorte 1
Droga: Empagliflozin
farmaco
Pazienti che ricevono Empagliflozin fino al momento della modifica dell'etichetta CV
Pazienti che ricevono Empagliflozin a partire dallo studio EMPA-REG-OUTCOME in fase di pubblicazione fino al momento del cambio dell'etichetta CV da metà settembre. 2015-metà gennaio. 2017; Coorte 2
Droga: Empagliflozin
farmaco
Pazienti che ricevono Empagliflozin fino all'ultimo taglio di dati disponibile
Pazienti che hanno ricevuto Empagliflozin a partire da metà gennaio. 2017 fino all'ultimo; Coorte 3
Droga: Empagliflozin
farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con precedente occorrenza di comorbidità cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla base.
Percentuale di pazienti con precedente insorgenza di comorbilità cardiovascolari (CV), inclusi infarto del miocardio, ictus, malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, insufficienza cardiaca congestizia.
Alla base.
Percentuale di partecipanti con precedente occorrenza di altre tipiche complicanze del diabete
Lasso di tempo: Alla base.
Percentuale di partecipanti con precedente insorgenza di altre tipiche complicanze del diabete, tra cui neuropatia, nefropatia, malattia renale cronica, microalbuminuria, macroalbuminuria, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), sindrome del piede diabetico, retinopatia (di fondo e proliferativa).
Alla base.
Percentuale di partecipanti con co-farmaci antidiabetici e cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla base.
Percentuale di partecipanti con co-farmaci antidiabetici e cardiovascolari, inclusi agenti ipolipemizzanti, altri antipertensivi, antipiastrinici e anticoagulanti.
Alla base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per categoria di età
Lasso di tempo: Alla base.
Percentuale di partecipanti per categoria di età; minore di 65 anni (< 65), da 65 a 74 (65 ≤ 75) , da 75 a 80 (75 - 80) , maggiore di 80 (> 80).
Alla base.
Percentuale di partecipanti maschi
Lasso di tempo: Alla base.
Viene riportata la percentuale di partecipanti di sesso maschile.
Alla base.
Peso dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla base.
Peso dei partecipanti.
Alla base.
Altezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla base.
Altezza dei partecipanti.
Alla base.
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Alla base.
Emoglobina glicata (HbA1c).
Alla base.
Durata del diabete
Lasso di tempo: Alla base.
Durata del diabete (tempo dalla diagnosi).
Alla base.
Percentuale di partecipanti con precedente trattamento ipoglicemizzante
Lasso di tempo: Alla base.
Percentuale di partecipanti con trattamento ipoglicemizzante prima dell'inizio di empagliflozin.
Alla base.
Percentuale di pazienti che hanno partecipato al programma di gestione della malattia (DMP) Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Alla base.
Percentuale di pazienti che hanno partecipato al programma di gestione della malattia (DMP) per il diabete di tipo 2.
Alla base.
Numero di partecipanti con ricoveri
Lasso di tempo: Alla base.
Numero di partecipanti con ricoveri.
Alla base.
Dosaggio di Empagliflozin
Lasso di tempo: Alla base.
Dosaggio di empagliflozin. Numero di pazienti trattati con 10 milligrammi rispetto a pazienti trattati con 25 milligrammi di empagliflozin.
Alla base.
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Alla base.
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Alla base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. Studi sui prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza
  2. Studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani
  3. Studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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