En studie baserad på data från tyska register som tittar på egenskaper hos personer som tar medicinen Empagliflozin för typ 2-diabetes (EDCOS)
26 mars 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Behandling av T2DM-patienter i Tyskland som får Empagliflozin: En retrospektiv RWE-studie Beskrivning av behandling och populationskarakteristika för patienter med typ 2-diabetes i Tyskland som får Empagliflozin: En retrospektiv studie från verkliga världen (RWE) baserad på tyska register DPV&DIVE
Beskrivning av den verkliga behandlingen av vuxna patienter med typ-2 diabetes mellitus (T2DM) som får Empagliflozin, jämför egenskaperna hos patienter som startar Empagliflozin i tre tidsintervaller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9571
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Diabetes Agenda 2010 GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetes mellitus, typ 2, behandlade med Empagliflozin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst två polikliniska T2DM-diagnoser (ICD E11.-) på två olika håll och/eller minst en T2DM-diagnos för slutenvård (ICD E11)
- Minst ett recept på ett empagliflozin-innehållande antidiabetika: Jardiance® (Empagliflozin, ATC A10BK03, tidigare A10BX12) eller Synjardy® (Empagliflozin/Met¬for¬min, ATC A10BD20)
Exklusions kriterier:
- Någon diagnos av T1DM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får Empagliflozin till mitten av september 2015
Patienter som fick Empagliflozin före EMPA-REG-OUTCOME-studien publicerades fram till mitten av september.
2015; Kohort 1
|
läkemedel
|
|
Patienter som får Empagliflozin tills CV Label Change tid
Patienter som får Empagliflozin från och med att EMPA-REG-OUTCOME-studien publiceras tills CV Label Change-tid från mitten av september.
2015-mitten av januari.
2017; Kohort 2
|
läkemedel
|
|
Patienter som får Empagliflozin tills sista tillgängliga dataklipp
Patienter som får Empagliflozin från mitten av januari.
2017 till sist; Kohort 3
|
läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med tidigare förekomst av kardiovaskulära komorbiditeter
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Andel patienter med tidigare förekomst av kardiovaskulära (CV) komorbiditeter, inklusive hjärtinfarkt, stroke, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom, kronisk hjärtsvikt.
|
Vid baslinjen.
|
|
Andel deltagare med tidigare förekomst av andra typiska diabeteskomplikationer
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Andel deltagare med tidigare förekomst av andra typiska diabeteskomplikationer, inklusive neuropati, nefropati, kronisk njursjukdom, mikroalbuminuri, makroalbuminuri, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), diabetiskt fotsyndrom, retinopati (bakgrund och proliferativ).
|
Vid baslinjen.
|
|
Andel av deltagare med antidiabetika och kardiovaskulär medicinering
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Andel deltagare med antidiabetika och kardiovaskulär samtidig medicinering, inklusive lipidsänkande medel, andra blodtryckssänkande medel, blodplättar och antikoagulantia.
|
Vid baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare efter ålderskategori
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Andel deltagare efter ålderskategori; yngre än 65 (< 65), från 65 till 74 (65 ≤ 75), från 75 till 80 (75 - 80), äldre än 80 (> 80).
|
Vid baslinjen.
|
|
Andel manliga deltagare
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Andelen manliga deltagare redovisas.
|
Vid baslinjen.
|
|
Vikt av deltagare
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Deltagarnas vikt.
|
Vid baslinjen.
|
|
Deltagarnas höjd
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Deltagarnas höjd.
|
Vid baslinjen.
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c).
|
Vid baslinjen.
|
|
Diabetes varaktighet
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Diabetes varaktighet (tid sedan diagnos).
|
Vid baslinjen.
|
|
Andel deltagare med tidigare glukossänkande behandling
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Andel deltagare med glukossänkande behandling före påbörjad empagliflozin.
|
Vid baslinjen.
|
|
Andel patienter som deltog i sjukdomshanteringsprogrammet (DMP) typ 2-diabetes
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Andel av patienterna deltog i Disease Management Program (DMP) typ 2-diabetes.
|
Vid baslinjen.
|
|
Antal deltagare med sjukhusvistelser
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Antal deltagare med inläggningar.
|
Vid baslinjen.
|
|
Dosering av Empagliflozin
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Dosering av empagliflozin.
Antal patienter på 10 milligram kontra patienter på 25 milligram empagliflozin.
|
Vid baslinjen.
|
|
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vid baslinjen.
|
Fastande plasmaglukos (FPG).
|
Vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (FAKTISK)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245-0198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare
- Studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial
- Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
Beställare kan använda följande länk http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .