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用于治疗宫颈上皮内瘤变的青蒿琥酯阴道插入物 (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

2025年9月29日 更新者：Frantz Viral Therapeutics, LLC

青蒿琥酯阴道插入物治疗宫颈上皮内瘤变患者的 II 期双盲、安慰剂对照、随机试验 (CIN2/3)

这是一项关于青蒿琥酯阴道插入物用于治疗患有宫颈高级别上皮内瘤变 (CIN2/3) 的女性的 II 期双盲、安慰剂对照、随机研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中符合条件的参与者按 2:1 随机分配接受青蒿琥酯或安慰剂阴道插入物治疗 CIN2/3。 两组均在第 0、2 和 4 周接受各自药物的三个 5 天周期。剂量访问可以作为远程医疗访问进行（药物邮寄到患者家中）。 在第 6、17 和 40 周接受青蒿琥酯后对参与者进行随访。 所有参与者都在第 17 周接受 LEEP 手术。

主要目的：评估经活检证实的 HPV 相关 CIN 2/3 的成年女性对三个 5 天周期的青蒿琥酯阴道插入物的组织病理学反应。

次要目标：

  • 评估青蒿琥酯阴道插入物治疗 CIN2/3 的安全性
  • 评估经活检证实的 HPV 相关 CIN 2/3 的成年女性在三个 5 天周期的青蒿琥酯阴道插入物后的病毒清除率。
  • 评估青蒿琥酯和 LEEP 程序三个 5 天周期后的病毒清除率

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • 招聘中
        • Florida Gynecologic Oncology
        • 首席研究员：
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • 副研究员：
          • Samith Sandadi, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Diane Harper, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chad Michener, MD
        • 副研究员：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副研究员：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副研究员：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副研究员：
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chad Michener, MD
        • 副研究员：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副研究员：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副研究员：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副研究员：
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • Hillcrest Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chad Michener, MD
        • 副研究员：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副研究员：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副研究员：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副研究员：
          • Roberto Vargas, MD
        • 副研究员：
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77026
        • 招聘中
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Milbourne, MD
        • 副研究员：
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Milbourne, MD
        • 副研究员：
          • Kathleen Schmeler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥25岁的成年女性
  • 能够知情同意
  • 可通过 DNA 测试/HPV 基因分型检测到的任何 HPV 基因型
  • 宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN2、CIN3 或 CIN2/3）的阴道镜引导、组织学证实的组织诊断
  • 有生育能力的女性同意在研究的第 28 周之前使用节育措施。
  • 体重≥50kg

排除标准：

  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 服用免疫抑制药物
  • HIV血清阳性
  • 免疫功能低下的受试者
  • 并发宫颈原位腺癌的证据
  • 除非黑色素瘤皮肤病变外并发恶性肿瘤，因为其他癌症的治疗具有全身效应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：青蒿琥酯阴道塞
参与者将在第 0 周、第 2 周和第 4 周接受三个 5 天周期的青蒿琥酯阴道插入物，200 毫克/天。
药品：青蒿琥酯阴道塞
青蒿琥酯阴道插入剂，200 毫克
其他名称：
  • DHA
  • 青蒿酸
  • 青蒿素
安慰剂比较：安慰剂阴道插入物
参与者将在第 0 周、第 2 周和第 4 周接受三个 5 天周期的安慰剂阴道插入物。
药品：安慰剂阴道插入物
青蒿琥酯阴道插入物的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 17 周组织学消退的参与者比例
大体时间：17周
根据 LEEP 组织病理学分析确定，在三个 5 天的青蒿琥酯阴道插入周期后，到第 17 周组织学退化为宫颈上皮内瘤变 (CIN) 1 或更少的参与者人数
17周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 17 周已清除可检测到的人乳头瘤病毒 (HPV) 的参与者人数
大体时间：17周
在研究开始时检测到 HPV 毒株但到第 17 周变得检测不到的参与者人数
17周
在三个为期 5 天的青蒿琥酯周期和 LEEP 程序后，已清除可检测到的人乳头瘤病毒 (HPV) 的参与者人数。
大体时间：40周
在研究开始时检测到 HPV 毒株的参与者人数，这些毒株在三个 5 天的青蒿琥酯周期和 LEEP 程序后变得检测不到
40周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：6周
根据 CTCAE v5.0 的定义，发生与研究干预相关的不良事件的参与者人数
6周
由于 TEAE 退出研究的参与者人数
大体时间：6周
由于与研究药物相关的不良事件而退出研究的参与者人数
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Frantz Viral Therapeutics, LLC

合作者

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (其他标识符：MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (其他标识符：CCF IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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