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Inserções Vaginais de Artesunato para o Tratamento de Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de Fase II de inserções vaginais de artesunato para o tratamento de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical (CIN2/3)

Este é um estudo de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de inserções vaginais de Artesunato para o tratamento de mulheres com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (CIN2/3).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis neste estudo são randomizados 2:1 para receberem inserções vaginais de artesunato ou placebo para o tratamento de CIN2/3. Ambos os grupos recebem três ciclos de 5 dias do respectivo medicamento, nas semanas 0, 2 e 4. As visitas de dosagem podem ser feitas como visitas de telessaúde (a medicação é enviada para a casa do paciente). Os participantes são acompanhados após receber artesunato nas semanas 6, 17 e 40. Todos os participantes passam por um procedimento LEEP na semana 17.

Objetivo primário: Avaliar a resposta histopatológica a três ciclos de 5 dias de inserções vaginais de artesunato em mulheres adultas com NIC 2/3 associada ao HPV comprovada por biópsia.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a segurança dos insertos vaginais de artesunato para o tratamento de NIC2/3
  • Avaliar a depuração viral após três ciclos de 5 dias de inserções vaginais de artesunato em mulheres adultas com NIC 2/3 associada ao HPV comprovada por biópsia.
  • Avaliar a depuração viral após três ciclos de 5 dias de artesunato e o procedimento LEEP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Recrutamento
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Subinvestigador:
          • Samith Sandadi, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Diane Harper, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Hillcrest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Vargas, MD
        • Subinvestigador:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Recrutamento
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Subinvestigador:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Subinvestigador:
          • Kathleen Schmeler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com idade ≥ 25 anos
  • Capaz de consentimento informado
  • Qualquer genótipo de HPV detectável por teste de DNA/genotipagem de HPV
  • Diagnóstico tecidual histologicamente confirmado, dirigido por colposcopia, de lesões intraepiteliais escamosas cervicais de alto grau (CIN2, CIN3 ou CIN2/3)
  • As mulheres com potencial para engravidar concordam em usar o controle de natalidade até a semana 28 do estudo.
  • Peso ≥ 50kg

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Doença autoimune ativa
  • Tomando medicação imunossupressora
  • soropositividade para HIV
  • Sujeitos imunocomprometidos
  • Evidência de adenocarcinoma cervical concomitante in situ
  • Malignidade concomitante, exceto para lesões de pele não melanoma, porque o tratamento para outros tipos de câncer tem efeitos sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção vaginal artesunato
Os participantes receberão três ciclos de 5 dias de inserções vaginais de artesunato, 200mg/dia, na semana 0, semana 2, semana 4.
Medicamento: Inserção vaginal artesunato
Artesunato formulado como inserções vaginais, 200mg
Outros nomes:
  • DHA
  • Ácido artesúnico
  • artemisinina
Comparador de Placebo: Inserções vaginais placebo
As participantes receberão três ciclos de 5 dias de inserções vaginais de placebo, na semana 0, semana 2 e semana 4.
Medicamento: Inserção vaginal placebo
Placebo para inserções vaginais de artesunato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com regressão histológica na semana 17
Prazo: 17 semanas
Número de participantes que sofrem regressão histológica para neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 1 ou menos na semana 17, após três ciclos de 5 dias de inserções vaginais de artesunato, conforme determinado pela análise histopatológica LEEP
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a eliminação do vírus do papiloma humano (HPV) detectável até a semana 17
Prazo: 17 semanas
Número de participantes que tiveram cepas de HPV detectadas na entrada do estudo que se tornaram indetectáveis ​​na semana 17
17 semanas
Número de participantes que alcançaram a eliminação do vírus do papiloma humano (HPV) detectável após três ciclos de 5 dias de artesunato e o procedimento LEEP.
Prazo: 40 semanas
Número de participantes que tiveram cepas de HPV detectadas no início do estudo que se tornaram indetectáveis ​​após três ciclos de 5 dias de artesunato e o procedimento LEEP
40 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 6 semanas
Número de participantes que tiveram eventos adversos, conforme definido pela CTCAE v5.0, relacionados à intervenção do estudo
6 semanas
Número de participantes que se retiraram do estudo devido a TEAEs
Prazo: 6 semanas
Número de participantes que foram retirados do estudo devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Outro identificador: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Outro identificador: CCF IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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