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Inserti vaginali Artesunate per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di inserti vaginali artesunato per il trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2/3)

Questo è uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sugli inserti vaginali Artesunate per il trattamento di donne con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2/3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei a questo studio sono randomizzati 2:1 per ricevere inserti vaginali artesunato o placebo per il trattamento di CIN2/3. Entrambi i gruppi ricevono tre cicli di 5 giorni del rispettivo farmaco, alle settimane 0, 2 e 4. Le visite di dosaggio possono essere effettuate come visite di telemedicina (il farmaco viene spedito a casa del paziente). I partecipanti vengono seguiti dopo aver ricevuto artesunato alle settimane 6, 17 e 40. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a una procedura LEEP alla settimana 17.

Obiettivo primario: valutare la risposta istopatologica a tre cicli di 5 giorni di inserti vaginali artesunato in donne adulte con CIN 2/3 associato a HPV comprovato da biopsia.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza degli inserti vaginali artesunato per il trattamento di CIN2/3
  • Per valutare la clearance virale dopo tre cicli di 5 giorni di inserti vaginali artesunato in femmine adulte con CIN 2/3 associato a HPV comprovato da biopsia.
  • Per valutare la clearance virale dopo tre cicli di 5 giorni di artesunato e la procedura LEEP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Reclutamento
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Investigatore principale:
          • Edward Grendys, MD
        • Contatto:
          • Cami Hansen
          • Numero di telefono: 239-334-6626
        • Investigatore principale:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samith Sandadi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Harper, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Hillcrest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Vargas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Reclutamento
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen Schmeler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età ≥ 25 anni
  • Capace di consenso informato
  • Qualsiasi genotipo HPV rilevabile mediante test del DNA/genotipizzazione HPV
  • Diagnosi tissutale confermata istologicamente diretta colposcopicamente di lesioni intraepiteliali squamose cervicali di alto grado (CIN2, CIN3 o CIN2/3)
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare il controllo delle nascite fino alla settimana 28 dello studio.
  • Peso ≥ 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Malattia autoimmune attiva
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori
  • sieropositività HIV
  • Soggetti immunocompromessi
  • Evidenza di concomitante adenocarcinoma cervicale in situ
  • Tumore maligno concomitante ad eccezione delle lesioni cutanee diverse dal melanoma, poiché il trattamento per altri tumori ha effetti sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto vaginale artesunato
I partecipanti riceveranno tre cicli di 5 giorni di inserti vaginali artesunato, 200 mg/giorno, alla settimana 0, settimana 2, settimana 4.
Droga: Inserto vaginale artesunato
Artesunato formulato come inserti vaginali, 200 mg
Altri nomi:
  • DHA
  • Acido artesunico
  • artemisinina
Comparatore placebo: Inserti vaginali placebo
I partecipanti riceveranno tre cicli di 5 giorni di inserti vaginali placebo, alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4.
Droga: Inserto vaginale placebo
Placebo per inserti vaginali artesunato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con regressione istologica alla settimana 17
Lasso di tempo: 17 settimane
Numero di partecipanti sottoposti a regressione istologica a neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 1 o meno entro la settimana 17, dopo tre cicli di 5 giorni di inserti vaginali artesunato, come determinato dall'analisi istopatologica LEEP
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la clearance del virus del papilloma umano (HPV) rilevabile entro la settimana 17
Lasso di tempo: 17 settimane
Numero di partecipanti a cui sono stati rilevati ceppi di HPV all'ingresso nello studio che diventano non rilevabili entro la settimana 17
17 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la clearance del virus del papilloma umano (HPV) rilevabile dopo tre cicli di 5 giorni di artesunato e la procedura LEEP.
Lasso di tempo: 40 settimane
Numero di partecipanti a cui sono stati rilevati ceppi di HPV all'ingresso nello studio che diventano non rilevabili dopo tre cicli di 5 giorni di artesunato e la procedura LEEP
40 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi, come definito da CTCAE v5.0, correlati all'intervento dello studio
6 settimane
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che sono stati ritirati dallo studio a causa di eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Morehouse School of Medicine
Harris Health System (L.B.J. Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Altro identificatore: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Altro identificatore: CCF IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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