Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunate-emätinsisäkkeet kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Vaiheen II kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu artesunateisten emätininserttien koe kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN2/3) sairastavien potilaiden hoitoon

Tämä on vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Artesunate-emätinlisäkkeistä naisille, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2/3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko artesunaattia tai lumelääkettä emättimeen CIN2/3:n hoitoon. Molemmat ryhmät saavat kolme 5 päivän sykliä vastaavaa lääkettä, viikoilla 0, 2 ja 4. Annostelukäynnit voidaan tehdä etäterveyskäynneinä (lääke postitetaan potilaan kotiin). Osallistujia seurataan artesunaatin saamisen jälkeen viikoilla 6, 17 ja 40. Kaikki osallistujat läpikäyvät LEEP-toimenpiteen viikolla 17.

Ensisijainen tavoite: Arvioida histopatologista vastetta kolmelle 5 päivän artesunaate-emättimen syklille aikuisilla naisilla, joilla on biopsialla todistettu HPV:hen liittyvä CIN 2/3.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Artesunateisten emättimen lisäosien turvallisuuden arvioiminen CIN2/3:n hoidossa
  • Viruksen puhdistuman arvioimiseksi kolmen 5 päivän artesunaattisten emätinlisäkkeiden syklin jälkeen aikuisilla naisilla, joilla on biopsialla todettu HPV:hen liittyvä CIN 2/3.
  • Viruksen puhdistuman arvioimiseksi kolmen 5 päivän artesunaatti- ja LEEP-menettelyn jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Rekrytointi
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Päätutkija:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Alatutkija:
          • Samith Sandadi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Diane Harper, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Michener, MD
        • Alatutkija:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alatutkija:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Michener, MD
        • Alatutkija:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alatutkija:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Hillcrest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Michener, MD
        • Alatutkija:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alatutkija:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Vargas, MD
        • Alatutkija:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Rekrytointi
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Alatutkija:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Alatutkija:
          • Kathleen Schmeler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten naisten ikä ≥ 25 vuotta
  • Kykenee tietoiseen suostumukseen
  • Mikä tahansa HPV-genotyyppi, joka voidaan havaita DNA-testillä/HPV-genotyypiyksellä
  • Kolposkopisesti ohjattu, histologisesti vahvistettu kudosdiagnoosi kohdunkaulan korkealaatuisista levyepiteelivaurioista (CIN2, CIN3 tai CIN2/3)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen viikkoon 28 asti.
  • Paino ≥ 50kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
  • HIV-seropositiivisuus
  • Immuunipuutteiset kohteet
  • Todisteet samanaikaisesta kohdunkaulan adenokarsinoomasta in situ
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanoomaisia ​​ihovaurioita, koska muiden syöpien hoidolla on systeemisiä vaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artesunate emättimen sisäke
Osallistujat saavat kolme 5 päivän sykliä artesunaattisia emättimen lisäosia, 200 mg/vrk, viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4.
Lääke: Artesunate emättimen sisäke
Artesunaatti muotoiltu emättimen lisäkkeiksi, 200 mg
Muut nimet:
  • DHA
  • Artesunihappo
  • artemisiiniini
Placebo Comparator: Placebo-emättimen lisäosat
Osallistujat saavat kolme 5 päivän plasebo-emätinlisäsykliä viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
Lääke: Placebo-emätinsisäke
Plasebo artesunateisille emättimen lisäkkeille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen regressio viikkoon 17 mennessä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joille kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN) on tehty histologinen regressio 1 tai vähemmän viikkoon 17 mennessä kolmen 5 päivän artesunaattisten emätinlisäysjaksojen jälkeen, määritettynä histopatologisella LEEP-analyysillä
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet puhdistuman havaittavasta ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) viikkoon 17 mennessä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli HPV-kantoja havaittu tutkimukseen tullessa, jotka muuttuvat havaitsemattomiksi viikkoon 17 mennessä
17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet puhdistuman havaittavasta ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) kolmen 5 päivän artesunaatti- ja LEEP-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla tutkimukseen tullessa havaittiin HPV-kantoja, joita ei voida havaita kolmen 5 päivän artesunaatti- ja LEEP-menettelyn jälkeen
40 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen interventioon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka poistettiin tutkimuksesta tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Muu tunniste: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Muu tunniste: CCF IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Kliiniset tutkimukset Artesunate emättimen sisäke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa