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Artesunat-Vaginaleinsätze zur Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29. September 2025 aktualisiert von: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Vaginaleinlagen zur Behandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Vaginaleinlagen zur Behandlung von Frauen mit zervikaler hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer an dieser Studie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Artesunat- oder Placebo-Vaginaleinlagen zur Behandlung von CIN2/3. Beide Gruppen erhalten drei 5-tägige Zyklen des jeweiligen Medikaments in Woche 0, 2 und 4. Dosierungsbesuche können als Telemedizinbesuche durchgeführt werden (Medikamente werden dem Patienten nach Hause geschickt). Die Teilnehmer werden nach Erhalt von Artesunat in den Wochen 6, 17 und 40 beobachtet. Alle Teilnehmer unterziehen sich in Woche 17 einem LEEP-Verfahren.

Primäres Ziel: Bewertung der histopathologischen Reaktion auf drei 5-Tages-Zyklen artesunater Vaginaleinlagen bei erwachsenen Frauen mit durch Biopsie nachgewiesener HPV-assoziierter CIN 2/3.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit von Artesunat-Vaginaleinlagen zur Behandlung von CIN2/3
  • Bewertung der viralen Clearance nach drei 5-tägigen Zyklen artesunater Vaginaleinlagen bei erwachsenen Frauen mit durch Biopsie nachgewiesener HPV-assoziierter CIN 2/3.
  • Bewertung der viralen Clearance nach drei 5-tägigen Zyklen mit Artesunat und dem LEEP-Verfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Rekrutierung
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Hauptermittler:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Unterermittler:
          • Samith Sandadi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Diane Harper, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Rekrutierung
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Unterermittler:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Unterermittler:
          • Kathleen Schmeler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von ≥ 25 Jahren
  • Zu einer informierten Zustimmung fähig
  • Jeder durch DNA-Test/HPV-Genotypisierung nachweisbare HPV-Genotyp
  • Kolposkopisch geführte, histologisch gesicherte Gewebediagnose zervikaler hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsionen (CIN2, CIN3 oder CIN2/3)
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, bis Woche 28 der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Gewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • HIV-Seropositivität
  • Immungeschwächte Personen
  • Nachweis eines gleichzeitigen zervikalen Adenokarzinoms in situ
  • Gleichzeitige Malignität, außer bei nicht-melanozytären Hautläsionen, da die Behandlung anderer Krebsarten systemische Wirkungen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunater Vaginaleinsatz
Die Teilnehmer erhalten drei 5-Tages-Zyklen Artesunat-Vaginaleinlagen, 200 mg/Tag, in Woche 0, Woche 2, Woche 4.
Arzneimittel: Artesunater Vaginaleinsatz
Artesunat formuliert als Vaginaleinlagen, 200 mg
Andere Namen:
  • DHA
  • Artesunsäure
  • Artemisinin
Placebo-Komparator: Placebo-Vaginaleinlagen
Die Teilnehmerinnen erhalten in Woche 0, Woche 2 und Woche 4 drei 5-Tages-Zyklen mit Placebo-Vaginaleinlagen.
Arzneimittel: Placebo-Vaginaleinlage
Placebo für Artesunat-Vaginaleinlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit histologischer Regression bis Woche 17
Zeitfenster: 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich bis Woche 17 nach drei 5-tägigen Zyklen mit artesunaten Vaginaleinlagen einer histologischen Regression zu einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) von 1 oder weniger unterziehen, wie durch die histopathologische LEEP-Analyse bestimmt
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 17 eine Clearance des nachweisbaren humanen Papillomavirus (HPV) erreicht haben
Zeitfenster: 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Studieneintritt HPV-Stämme nachgewiesen wurden, die bis Woche 17 nicht mehr nachweisbar waren
17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach drei 5-tägigen Zyklen mit Artesunat und dem LEEP-Verfahren eine Beseitigung des nachweisbaren humanen Papillomavirus (HPV) erreicht haben.
Zeitfenster: 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Studieneintritt HPV-Stämme nachgewiesen wurden, die nach drei 5-tägigen Zyklen mit Artesunat und dem LEEP-Verfahren nicht mehr nachweisbar waren
40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 im Zusammenhang mit der Studienintervention auftraten
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aus der Studie ausgeschlossen wurden
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Andere Kennung: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Andere Kennung: CCF IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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