Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artesunate vaginális betétek a nyaki intraepiteliális neoplázia kezelésére (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

2024. február 20. frissítette: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat artesuna hüvelyi betétekkel nyaki intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek kezelésére (CIN2/3)

Ez egy II. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az Artesunate hüvelyi betétekkel olyan nők kezelésére, akiknél magas fokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN2/3) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat jogosult résztvevőit 2:1 arányban randomizálják, hogy a CIN2/3 kezelésére artesunát vagy placebo hüvelybetétet kapjanak. Mindkét csoport három 5 napos ciklust kap a megfelelő gyógyszerből, a 0., 2. és 4. héten. Az adagolási vizitek távegészségügyi vizitként is elvégezhetők (a gyógyszert a beteg otthonába postázzák). A résztvevőket a 6., 17. és 40. héten követik, miután artesunátot kaptak. A 17. héten minden résztvevő LEEP eljáráson esik át.

Elsődleges cél: A kórszövettani válasz értékelése három 5 napos artesuna vaginális betét ciklusra biopsziával igazolt HPV-asszociált CIN 2/3 felnőtt nőknél.

Másodlagos célok:

  • Az artesunát hüvelybetétek biztonságosságának értékelése a CIN2/3 kezelésére
  • A vírus kiürülésének értékelése három 5 napos artesunát hüvelybetét ciklus után biopsziával igazolt HPV-asszociált CIN 2/3 felnőtt nőknél.
  • A vírus kiürülésének értékelése három 5 napos artesunát és LEEP eljárás után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Toborzás
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Edward Grendys, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cami Hansen
          • Telefonszám: 239-334-6626
        • Kutatásvezető:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Alkutató:
          • Samith Sandadi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diane Harper, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad Michener, MD
        • Alkutató:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alkutató:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alkutató:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alkutató:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad Michener, MD
        • Alkutató:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alkutató:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alkutató:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alkutató:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Hillcrest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad Michener, MD
        • Alkutató:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alkutató:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alkutató:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alkutató:
          • Roberto Vargas, MD
        • Alkutató:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
        • Toborzás
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Alkutató:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Alkutató:
          • Kathleen Schmeler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők életkora ≥ 25 év
  • Képes tájékozott beleegyezésre
  • Bármely HPV genotípus, amely DNS-teszttel/HPV genotipizálással kimutatható
  • Kolposzkóposan irányított, szövettanilag igazolt szövetdiagnózis cervicalis nagyfokú laphám intraepiteliális elváltozások (CIN2, CIN3 vagy CIN2/3)
  • A fogamzóképes nők beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat 28. hetéig fogamzásgátlót alkalmaznak.
  • Súly ≥ 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Aktív autoimmun betegség
  • Immunszuppresszív gyógyszerek szedése
  • HIV szeropozitivitás
  • Immunkompromittált alanyok
  • Egyidejű cervicalis adenocarcinoma in situ bizonyítéka
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrelváltozásokat, mivel más rákos megbetegedések kezelésének szisztémás hatásai vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artesunate hüvelyi betét
A résztvevők három 5 napos ciklus artesunát hüvelybetétet kapnak, 200 mg/nap, a 0. héten, a 2. héten és a 4. héten.
Drog: Artesunate hüvelyi betét
Artesunate hüvelyi betétek formájában, 200 mg
Más nevek:
  • DHA
  • Artezunic sav
  • artemisinin
Placebo Comparator: Placebo hüvelyi betétek
A résztvevők három 5 napos placebo hüvelybetét ciklust kapnak, a 0., a 2. és a 4. héten.
Drog: Placebo hüvelyi betét
Placebo artesuna hüvelyi betétek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettani regresszióval rendelkező résztvevők aránya a 17. hétig
Időkeret: 17 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 17. hétig 1 vagy kevesebb szövettani regressziót szenvedett el cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) három 5 napos artesuna vaginális betét ciklust követően, a LEEP hisztopatológiai elemzés alapján
17 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 17. hétig elérték a kimutatható humán papilloma vírus (HPV) kiürülését
Időkeret: 17 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálatba való belépéskor olyan HPV-törzseket észleltek, amelyek a 17. hétig kimutathatatlanok
17 hét
Azon résztvevők száma, akik elérték a kimutatható humán papilloma vírus (HPV) kiürülését három 5 napos artesunat és LEEP eljárás után.
Időkeret: 40 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálatba való belépéskor olyan HPV-törzseket észleltek, amelyek három 5 napos artesunát és LEEP-eljárás után kimutathatatlanná válnak
40 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCAE v5.0 definíciója szerint nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban
6 hét
Azon résztvevők száma, akik TEAE miatt kivonultak a vizsgálatból
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők száma, akiket a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események miatt visszavontak a vizsgálatból
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Morehouse School of Medicine
Harris Health System (L.B.J. Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Egyéb azonosító: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Egyéb azonosító: CCF IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Artesunate hüvelyi betét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel