Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artesunate vaginale indlæg til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29. september 2025 opdateret af: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med artesunate vaginale indlæg til behandling af patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af Artesunate vaginale indlæg til behandling af kvinder, der har cervikal højgradig intraepitelial neoplasi (CIN2/3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse er randomiseret 2:1 til at modtage enten artesunate eller placebo vaginale indlæg til behandling af CIN2/3. Begge grupper modtager tre 5-dages cyklusser af det respektive lægemiddel i uge 0, 2 og 4. Doseringsbesøg kan udføres som telesundhedsbesøg (medicin sendes til patientens hjem). Deltagerne følges efter at have modtaget artesunate i uge 6, 17 og 40. Alle deltagere gennemgår en LEEP-procedure i uge 17.

Primært mål: At evaluere den histopatologiske respons på tre 5-dages cyklusser af artesunate vaginale indsættelser hos voksne kvinder med biopsi-bevist HPV-associeret CIN 2/3.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden af ​​artesunate vaginale indlæg til behandling af CIN2/3
  • For at evaluere den virale clearance efter tre 5-dages cyklusser med artesunate vaginale indsættelser hos voksne kvinder med biopsi-bevist HPV-associeret CIN 2/3.
  • For at evaluere viral clearance efter tre 5-dages cyklusser med artesunate og LEEP-proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Rekruttering
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Underforsker:
          • Samith Sandadi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Harper, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underforsker:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Rekruttering
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen ≥ 25 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Enhver HPV-genotype, der kan påvises ved DNA-test/HPV-genotypebestemmelse
  • Kolposkopisk rettet, histologisk bekræftet vævsdiagnose af cervikale højgradige pladeepitellæsioner (CIN2, CIN3 eller CIN2/3)
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention gennem uge 28 af undersøgelsen.
  • Vægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Tager immunsuppressiv medicin
  • HIV seropositivitet
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner
  • Bevis for samtidig cervikal adenocarcinom in situ
  • Samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudlæsioner, fordi behandling for andre kræftformer har systemiske virkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artesunate vaginal indsats
Deltagerne vil modtage tre 5-dages cyklusser med artesunate vaginale indlæg, 200 mg/dag, i uge 0, uge ​​2, uge ​​4.
Medicin: Artesunate vaginal indsats
Artesunate formuleret som vaginale indlæg, 200mg
Andre navne:
  • DHA
  • Artesunsyre
  • artemisinin
Placebo komparator: Placebo vaginale indlæg
Deltagerne vil modtage tre 5-dages cyklusser med placebo vaginale indlæg i uge 0, uge ​​2 og uge 4.
Medicin: Placebo vaginalt indlæg
Placebo for artesunate vaginale indlæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med histologisk regression i uge 17
Tidsramme: 17 uger
Antal deltagere, der gennemgår histologisk regression til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 eller mindre i uge 17 efter tre 5-dages cyklusser af artesunate vaginale indsættelser, som bestemt af LEEP histopatologisk analyse
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har opnået clearance af påviselig human papillomavirus (HPV) i uge 17
Tidsramme: 17 uger
Antal deltagere, som havde HPV-stammer påvist ved studiestart, som bliver uopdagelige i uge 17
17 uger
Antal deltagere, der har opnået clearance af påviselig human papillomavirus (HPV) efter tre 5-dages cyklusser med artesunate og LEEP-proceduren.
Tidsramme: 40 uger
Antal deltagere, som havde HPV-stammer detekteret ved studiestart, som bliver uopdagelige efter tre 5-dages cyklusser med artesunate og LEEP-proceduren
40 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der havde uønskede hændelser, som defineret af CTCAE v5.0, relateret til undersøgelsens intervention
6 uger
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af TEAE
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Anden identifikator: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Anden identifikator: CCF IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Artesunate vaginal indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner