Вагинальные вкладыши с артесунатом для лечения интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)
29 сентября 2025 г. обновлено: Frantz Viral Therapeutics, LLC
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II вагинальных вкладышей артесуната для лечения пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN2/3)
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II вагинальных вставок артесуната для лечения женщин с интраэпителиальной неоплазией шейки матки высокой степени (CIN2/3).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые участники этого исследования рандомизированы 2: 1 для получения вагинальных вкладышей артесуната или плацебо для лечения CIN2/3. Обе группы получают три 5-дневных цикла соответствующего препарата на неделе 0, 2 и 4. Визиты для дозирования могут проводиться как телемедицинские визиты (лекарства отправляются пациенту по почте на дом). Участники наблюдались после получения артесуната на 6, 17 и 40 неделе. Все участники проходят процедуру LEEP на 17 неделе.
Основная цель: оценить гистопатологический ответ на три 5-дневных цикла вагинальных вставок артесуната у взрослых женщин с подтвержденной биопсией ВПЧ-ассоциированной CIN 2/3.
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность вагинальных вкладышей с артесунатом для лечения CIN2/3.
- Оценить клиренс вируса после трех 5-дневных циклов вагинального введения артесуната у взрослых женщин с подтвержденной биопсией ассоциированной с ВПЧ CIN 2/3.
- Для оценки элиминации вируса после трех 5-дневных циклов артесуната и процедуры LEEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmad Bayat, MD
- Номер телефона: (301) 956-2523
- Электронная почта: ahmadb@amarexcro.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mihaela Plesa, BA, CCRP
- Номер телефона: 100 440-255-1155
- Электронная почта: FVTinfo@frantzgroup.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Рекрутинг
- Florida Gynecologic Oncology
-
Главный следователь:
- Fadi Abu Shahin, MD
-
Младший исследователь:
- Samith Sandadi, MD
-
Контакт:
- Cami Hansen
- Номер телефона: 239-334-6626
- Электронная почта: cami.hansen25@gmail.com
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Diane Harper, MD
-
Контакт:
- Mubeenah Syedah
- Номер телефона: 734-998-6349
- Электронная почта: symubeen@med.umich.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Donna White
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: whited11@ccf.org
-
Контакт:
- Megan Park
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: parkm2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Chad Michener, MD
-
Младший исследователь:
- Mariam AlHilli, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Waggonner, MD
-
Младший исследователь:
- Robert DeBernardo, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Vargas, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Контакт:
- Donna White
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: whited11@ccf.org
-
Контакт:
- Megan Park
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: parkm2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Chad Michener, MD
-
Младший исследователь:
- Mariam AlHilli, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Waggonner, MD
-
Младший исследователь:
- Robert DeBernardo, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Vargas, MD
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Рекрутинг
- Hillcrest Hospital
-
Контакт:
- Donna White
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: whited11@ccf.org
-
Контакт:
- Megan Park
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: parkm2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Chad Michener, MD
-
Младший исследователь:
- Mariam AlHilli, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Waggonner, MD
-
Младший исследователь:
- Robert DeBernardo, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Vargas, MD
-
Младший исследователь:
- Lindsey Beffa, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Рекрутинг
- The Harris Health System (L.B.J Hospital)
-
Контакт:
- Jessica Gallegos
- Номер телефона: 713-563-4580
- Электронная почта: jrgalleg@mdanderson.org
-
Контакт:
- Cindy Melendez
- Номер телефона: 713-563-4582
- Электронная почта: cvmelend@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Andrea Milbourne, MD
-
Младший исследователь:
- Kathleen Schmeler, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas, M.D. Anderson
-
Контакт:
- Jessica Gallegos
- Номер телефона: 713-563-4580
- Электронная почта: jrgalleg@mdanderson.org
-
Контакт:
- Cindy Melendez
- Номер телефона: 713-563-4582
- Электронная почта: cvmelend@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Andrea Milbourne, MD
-
Младший исследователь:
- Kathleen Schmeler, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте ≥ 25 лет
- Возможность информированного согласия
- Любой генотип ВПЧ, определяемый ДНК-тестом/генотипированием ВПЧ
- Под контролем кольпоскопии, гистологически подтвержденный тканевой диагноз плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени (CIN2, CIN3 или CIN2/3)
- Женщины детородного возраста соглашаются использовать противозачаточные средства до 28-й недели исследования.
- Вес ≥ 50 кг
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Активное аутоиммунное заболевание
- Прием иммунодепрессантов
- ВИЧ-серопозитивность
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Признаки сопутствующей аденокарциномы шейки матки in situ
- Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомных поражений кожи, поскольку лечение других видов рака имеет системные эффекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артесунат вагинальный вкладыш
Участники получат три 5-дневных цикла вагинальных вставок артесуната, 200 мг / день, на неделе 0, неделе 2, неделе 4.
|
Артесунат в виде вагинальных вкладышей, 200 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вагинальные вкладыши плацебо
Участники получат три 5-дневных цикла вагинальных вкладышей плацебо, на неделе 0, неделе 2 и неделе 4.
|
Плацебо для вагинальных вкладышей с артесунатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с гистологической регрессией к 17 неделе
Временное ограничение: 17 недель
|
Количество участников, у которых наблюдается гистологическая регрессия к цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 1 или менее к 17 неделе после трех 5-дневных циклов вагинальных вставок с артесунатом, как определено гистопатологическим анализом LEEP.
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших элиминации обнаруживаемого вируса папилломы человека (ВПЧ) к 17-й неделе
Временное ограничение: 17 недель
|
Количество участников, у которых при включении в исследование были выявлены штаммы ВПЧ, которые к 17-й неделе не обнаруживались.
|
17 недель
|
|
Количество участников, достигших элиминации обнаруживаемого вируса папилломы человека (ВПЧ) после трех 5-дневных циклов артесуната и процедуры LEEP.
Временное ограничение: 40 недель
|
Количество участников, у которых при включении в исследование были обнаружены штаммы ВПЧ, которые стали неопределяемыми после трех 5-дневных циклов артесуната и процедуры LEEP.
|
40 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, у которых были побочные эффекты, как определено CTCAE v5.0, связанные с исследуемым вмешательством
|
6 недель
|
|
Количество участников, выбывших из исследования из-за TEAE
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, исключенных из исследования из-за нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
- Дисплазия шейки матки
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противовирусные агенты
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Антигельминтные средства
- Шистосомициды
- Антиплатигельминтные средства
- Аресуновая кислота
- Артемизинин
Другие идентификационные номера исследования
- ART-CIN IIB
- 2020 0237 (Другой идентификатор: MD Anderson IRB)
- 20 1148 (Другой идентификатор: CCF IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .