Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artesunate vaginální vložky pro léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29. září 2025 aktualizováno: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II s vaginálními vložkami Artesunate pro léčbu pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2/3)

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II s vaginálními vložkami Artesunate pro léčbu žen, které mají cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci této studie jsou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď artesunátové nebo placebo vaginální vložky pro léčbu CIN2/3. Obě skupiny dostávají tři 5denní cykly příslušného léku v týdnech 0, 2 a 4. Návštěvy s dávkováním mohou být provedeny jako návštěvy telehealth (léky jsou pacientovi zaslány poštou). Účastníci jsou sledováni po obdržení artesunátu v týdnech 6, 17 a 40. Všichni účastníci podstoupí proceduru LEEP v týdnu 17.

Primární cíl: Vyhodnotit histopatologickou odpověď na tři 5denní cykly artesunátových vaginálních vložek u dospělých žen s biopsií prokázanou HPV asociovanou CIN 2/3.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost artesunátových vaginálních vložek pro léčbu CIN2/3
  • Vyhodnotit virovou clearance po třech 5denních cyklech artesunátových vaginálních vložek u dospělých žen s biopsií prokázanou HPV asociovanou CIN 2/3.
  • Vyhodnotit virovou clearance po třech 5denních cyklech artesunátu a postupu LEEP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Nábor
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samith Sandadi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Harper, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Nábor
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen Schmeler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku ≥ 25 let
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Jakýkoli genotyp HPV detekovatelný testem DNA/genotypizací HPV
  • Kolposkopicky řízená, histologicky potvrzená tkáňová diagnostika cervikálních skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (CIN2, CIN3 nebo CIN2/3)
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce do 28. týdne studie.
  • Hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Užívání imunosupresivních léků
  • HIV séropozitivita
  • Imunokompromitované subjekty
  • Důkaz souběžného cervikálního adenokarcinomu in situ
  • Souběžná malignita s výjimkou nemelanomových kožních lézí, protože léčba jiných rakovin má systémové účinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artesunate vaginální vložka
Účastníci dostanou tři 5denní cykly artesunátových vaginálních vložek, 200 mg/den, v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4.
Lék: Artesunate vaginální vložka
Artesunate formulovaný jako vaginální vložky, 200 mg
Ostatní jména:
  • DHA
  • Kyselina artesunová
  • artemisinin
Komparátor placeba: Placebo vaginální vložky
Účastníci dostanou tři 5denní cykly vaginálních vložek s placebem, v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4.
Lék: Placebo vaginální vložka
Placebo pro artesunátní vaginální vložky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s histologickou regresí do 17. týdne
Časové okno: 17 týdnů
Počet účastníků, kteří podstoupí histologickou regresi na cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) 1 nebo méně do 17. týdne po třech 5denních cyklech artesunátových vaginálních vložek, jak bylo stanoveno histopatologickou analýzou LEEP
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli odstranění detekovatelného lidského papilomaviru (HPV) do 17. týdne
Časové okno: 17 týdnů
Počet účastníků, u kterých byly při vstupu do studie zjištěny kmeny HPV, které se do 17. týdne stanou nedetekovatelné
17 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli odstranění detekovatelného lidského papilomaviru (HPV) po třech 5denních cyklech artesunátu a postupu LEEP.
Časové okno: 40 týdnů
Počet účastníků, u kterých byly při vstupu do studie zjištěny kmeny HPV, které se po třech 5denních cyklech artesunátu a postupu LEEP staly nedetekovatelnými
40 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhody, jak je definováno v CTCAE v5.0, související se studijní intervencí
6 týdnů
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli TEAE
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, kteří byli ze studie vyřazeni kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se studovaným lékem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Jiný identifikátor: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Jiný identifikátor: CCF IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Artesunate vaginální vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit