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Insertos vaginales de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II de insertos vaginales de artesunato para el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (CIN2/3)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II de insertos vaginales de artesunato para el tratamiento de mujeres que tienen neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (CIN2/3).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles en este estudio son aleatorizados 2:1 para recibir insertos vaginales de artesunato o placebo para el tratamiento de CIN2/3. Ambos grupos reciben tres ciclos de 5 días del medicamento respectivo, en las semanas 0, 2 y 4. Las visitas de dosificación se pueden realizar como visitas de telesalud (el medicamento se envía por correo a la casa del paciente). Se realiza un seguimiento de los participantes después de recibir artesunato en las semanas 6, 17 y 40. Todos los participantes se someten a un procedimiento LEEP en la semana 17.

Objetivo principal: Evaluar la respuesta histopatológica a tres ciclos de 5 días de insertos vaginales de artesunato en mujeres adultas con NIC 2/3 asociada al VPH comprobada por biopsia.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad de los insertos vaginales de artesunato para el tratamiento de CIN2/3
  • Evaluar la eliminación viral después de tres ciclos de 5 días de insertos vaginales de artesunato en mujeres adultas con NIC 2/3 asociada al VPH comprobada por biopsia.
  • Para evaluar la eliminación viral después de tres ciclos de 5 días de artesunato y el procedimiento LEEP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmad Bayat, MD
  • Número de teléfono: (301) 956-2523
  • Correo electrónico: ahmadb@amarexcro.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mihaela Plesa, BA, CCRP
  • Número de teléfono: 100 440-255-1155
  • Correo electrónico: FVTinfo@frantzgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Reclutamiento
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Samith Sandadi, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Diane Harper, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Donna White
          • Número de teléfono: 216-445-8090
          • Correo electrónico: whited11@ccf.org
        • Contacto:
          • Megan Park
          • Número de teléfono: 216-445-8090
          • Correo electrónico: parkm2@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contacto:
          • Donna White
          • Número de teléfono: 216-445-8090
          • Correo electrónico: whited11@ccf.org
        • Contacto:
          • Megan Park
          • Número de teléfono: 216-445-8090
          • Correo electrónico: parkm2@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Hillcrest Hospital
        • Contacto:
          • Donna White
          • Número de teléfono: 216-445-8090
          • Correo electrónico: whited11@ccf.org
        • Contacto:
          • Megan Park
          • Número de teléfono: 216-445-8090
          • Correo electrónico: parkm2@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Vargas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Reclutamiento
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen Schmeler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas edad ≥ 25 años
  • Capaz de consentimiento informado
  • Cualquier genotipo de VPH detectable mediante prueba de ADN/genotipado de VPH
  • Diagnóstico tisular histológicamente confirmado y dirigido por colposcopia de lesiones intraepiteliales escamosas cervicales de alto grado (CIN2, CIN3 o CIN2/3)
  • Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos hasta la semana 28 del estudio.
  • Peso ≥ 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Tomar medicamentos inmunosupresores
  • seropositividad al VIH
  • Sujetos inmunocomprometidos
  • Evidencia de adenocarcinoma cervical in situ concurrente
  • Neoplasia maligna concurrente excepto por lesiones cutáneas no melanoma, porque el tratamiento para otros cánceres tiene efectos sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserto vaginal de artesunato
Las participantes recibirán tres ciclos de 5 días de insertos vaginales de artesunato, 200 mg/día, en la semana 0, la semana 2 y la semana 4.
Droga: Inserto vaginal de artesunato
Artesunato formulado como insertos vaginales, 200 mg
Otros nombres:
  • DHA
  • Ácido artesúnico
  • artemisinina
Comparador de placebos: Inserciones vaginales de placebo
Las participantes recibirán tres ciclos de 5 días de insertos vaginales de placebo, en la semana 0, la semana 2 y la semana 4.
Droga: Inserto vaginal de placebo
Placebo para inserciones vaginales de artesunato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con regresión histológica en la semana 17
Periodo de tiempo: 17 semanas
Número de participantes que experimentan regresión histológica a neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 1 o menos en la semana 17, luego de tres ciclos de 5 días de insertos vaginales de artesunato, según lo determinado por el análisis histopatológico LEEP
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la eliminación del virus del papiloma humano (VPH) detectable en la semana 17
Periodo de tiempo: 17 semanas
Número de participantes a los que se les detectaron cepas de VPH al ingresar al estudio que se vuelven indetectables en la semana 17
17 semanas
Número de participantes que lograron la eliminación del virus del papiloma humano (VPH) detectable después de tres ciclos de 5 días de artesunato y el procedimiento LEEP.
Periodo de tiempo: 40 semanas
Número de participantes a quienes se les detectaron cepas de VPH al ingresar al estudio que se vuelven indetectables después de tres ciclos de 5 días de artesunato y el procedimiento LEEP
40 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes que tuvieron eventos adversos, según lo definido por CTCAE v5.0, relacionados con la intervención del estudio
6 semanas
Número de participantes que se retiraron del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Otro identificador: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Otro identificador: CCF IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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