Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładki dopochwowe Artesunate do leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące wkładek dopochwowych Artesunate w leczeniu pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN2/3)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II dotyczące wkładek dopochwowych Artesunate w leczeniu kobiet z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2/3).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się uczestniczki tego badania są losowo przydzielane w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej wkładki dopochwowe zawierające artesunat lub placebo w leczeniu CIN2/3. Obie grupy otrzymują trzy 5-dniowe cykle odpowiedniego leku, w tygodniach 0, 2 i 4. Wizyty dozujące mogą odbywać się jako wizyty telezdrowotne (leki są wysyłane pocztą do domu pacjenta). Uczestnicy są obserwowani po otrzymaniu artesunatu w 6, 17 i 40 tygodniu. Wszyscy uczestnicy przechodzą procedurę LEEP w 17 tygodniu.

Główny cel: ocena odpowiedzi histopatologicznej na trzy 5-dniowe cykle wkładek dopochwowych artesunate u dorosłych kobiet z potwierdzonym biopsją CIN 2/3 związanym z HPV.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa wkładek dopochwowych artesunate w leczeniu CIN2/3
  • Ocena klirensu wirusowego po trzech 5-dniowych cyklach wkładek dopochwowych zawierających artesunat u dorosłych kobiet z potwierdzonym biopsją CIN 2/3 związanym z HPV.
  • Ocena klirensu wirusa po trzech 5-dniowych cyklach artesunatu i zabiegu LEEP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Rekrutacyjny
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Główny śledczy:
          • Edward Grendys, MD
        • Kontakt:
          • Cami Hansen
          • Numer telefonu: 239-334-6626
        • Główny śledczy:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samith Sandadi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane Harper, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Rekrutacyjny
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Schmeler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku ≥ 25 lat
  • Zdolny do świadomej zgody
  • Każdy genotyp HPV wykrywalny za pomocą testu DNA/genotypowania HPV
  • Kierowana kolposkopowo, potwierdzona histologicznie diagnostyka tkankowa śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2, CIN3 lub CIN2/3)
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie antykoncepcji do 28. tygodnia badania.
  • Waga ≥ 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • seropozytywność HIV
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Dowody współistniejącego gruczolakoraka szyjki macicy in situ
  • Współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem nieczerniakowych zmian skórnych, ponieważ leczenie innych nowotworów ma działanie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunate wkładka dopochwowa
Uczestnicy otrzymają trzy 5-dniowe cykle wkładek dopochwowych artesunate, 200 mg / dzień, w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4.
Lek: Artesunate wkładka dopochwowa
Artesunat w postaci wkładek dopochwowych, 200 mg
Inne nazwy:
  • DHA
  • Kwas artezunowy
  • artemizynina
Komparator placebo: Wkładki dopochwowe placebo
Uczestnicy otrzymają trzy 5-dniowe cykle wkładek dopochwowych placebo, w tygodniu 0, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Lek: Wkładka dopochwowa placebo
Placebo dla wkładek dopochwowych artesunate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z regresją histologiczną do 17 tygodnia
Ramy czasowe: 17 tygodni
Liczba uczestniczek, u których nastąpiła regresja histologiczna do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 1 lub mniej do 17 tygodnia, po trzech 5-dniowych cyklach wkładek dopochwowych artesunate, określona na podstawie analizy histopatologicznej LEEP
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli eliminację wykrywalnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) do 17 tygodnia
Ramy czasowe: 17 tygodni
Liczba uczestników, u których wykryto szczepy HPV na początku badania, które stały się niewykrywalne do 17 tygodnia
17 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano eliminację wykrywalnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po trzech 5-dniowych cyklach artesunatu i procedurze LEEP.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba uczestników, u których wykryto szczepy HPV na początku badania, które stały się niewykrywalne po trzech 5-dniowych cyklach artesunatu i procedurze LEEP
40 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją CTCAE v5.0, związane z interwencją w badaniu
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy zostali wycofani z badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Morehouse School of Medicine
Harris Health System (L.B.J. Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Inny identyfikator: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Inny identyfikator: CCF IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Artesunate wkładka dopochwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj