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Inserts vaginaux d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

20 février 2024 mis à jour par: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Un essai de phase II à double insu, contrôlé par placebo et randomisé sur les inserts vaginaux d'artésunate pour le traitement des patientes atteintes de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2/3)

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo, sur les inserts vaginaux Artesunate pour le traitement des femmes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade (CIN2/3).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles à cette étude sont randomisés 2: 1 pour recevoir soit des inserts vaginaux d'artésunate, soit un placebo pour le traitement des CIN2/3. Les deux groupes reçoivent trois cycles de 5 jours du médicament respectif, aux semaines 0, 2 et 4. Les visites de dosage peuvent être effectuées sous forme de visites de télésanté (les médicaments sont envoyés par la poste au domicile du patient). Les participants sont suivis après avoir reçu de l'artésunate aux semaines 6, 17 et 40. Tous les participants subissent une procédure LEEP à la semaine 17.

Objectif principal : Évaluer la réponse histopathologique à trois cycles de 5 jours d'insertions vaginales d'artésunate chez des femmes adultes atteintes de CIN 2/3 associée au VPH prouvée par biopsie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'innocuité des inserts vaginaux d'artésunate pour le traitement des CIN2/3
  • Évaluer la clairance virale après trois cycles de 5 jours d'insertions vaginales d'artésunate chez des femmes adultes atteintes de CIN 2/3 associée au VPH prouvée par biopsie.
  • Évaluer la clairance virale après trois cycles de 5 jours d'artésunate et la procédure LEEP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Recrutement
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Chercheur principal:
          • Edward Grendys, MD
        • Contact:
          • Cami Hansen
          • Numéro de téléphone: 239-334-6626
        • Chercheur principal:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Samith Sandadi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diane Harper, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Megan Park
          • Numéro de téléphone: 216-445-8090
          • E-mail: parkm2@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Megan Park
          • Numéro de téléphone: 216-445-8090
          • E-mail: parkm2@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Hillcrest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Megan Park
          • Numéro de téléphone: 216-445-8090
          • E-mail: parkm2@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Vargas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Recrutement
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen Schmeler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes âgées de ≥ 25 ans
  • Capable de consentement éclairé
  • Tout génotype HPV détectable par test ADN/génotypage HPV
  • Diagnostic tissulaire histologiquement confirmé par colposcopie des lésions intraépithéliales squameuses cervicales de haut grade (CIN2, CIN3 ou CIN2/3)
  • Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser le contrôle des naissances jusqu'à la semaine 28 de l'étude.
  • Poids ≥ 50kg

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Maladie auto-immune active
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs
  • Séropositivité VIH
  • Sujets immunodéprimés
  • Preuve d'un adénocarcinome cervical concomitant in situ
  • Malignité concomitante, sauf pour les lésions cutanées autres que les mélanomes, car le traitement d'autres cancers a des effets systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insert vaginal d'artésunate
Les participants recevront trois cycles de 5 jours d'inserts vaginaux d'artésunate, 200 mg/jour, à la semaine 0, la semaine 2, la semaine 4.
Médicament: Insert vaginal d'artésunate
Artésunate formulé sous forme d'inserts vaginaux, 200 mg
Autres noms:
  • DHA
  • Acide artésunique
  • l'artémisinine
Comparateur placebo: Inserts vaginaux placebo
Les participants recevront trois cycles de 5 jours d'inserts vaginaux placebo, à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Médicament: Insert vaginal placebo
Placebo pour les inserts vaginaux d'artésunate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une régression histologique à la semaine 17
Délai: 17 semaines
Nombre de participants qui subissent une régression histologique vers une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 1 ou moins à la semaine 17, après trois cycles de 5 jours d'insertions vaginales d'artésunate, tel que déterminé par l'analyse histopathologique LEEP
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu l'élimination du virus du papillome humain (VPH) détectable à la semaine 17
Délai: 17 semaines
Nombre de participants chez qui des souches de VPH ont été détectées à l'entrée dans l'étude et qui sont devenues indétectables à la semaine 17
17 semaines
Nombre de participants qui ont obtenu la clairance du virus du papillome humain (VPH) détectable après trois cycles de 5 jours d'artésunate et la procédure LEEP.
Délai: 40 semaines
Nombre de participants chez qui des souches de VPH ont été détectées à l'entrée dans l'étude et qui sont devenues indétectables après trois cycles de 5 jours d'artésunate et la procédure LEEP
40 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 6 semaines
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables, tels que définis par CTCAE v5.0, liés à l'intervention de l'étude
6 semaines
Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'EIAT
Délai: 6 semaines
Nombre de participants qui ont été retirés de l'étude en raison d'événements indésirables liés au médicament à l'étude
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Morehouse School of Medicine
Harris Health System (L.B.J. Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Autre identifiant: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Autre identifiant: CCF IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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