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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2/3) の治療のための Artesunate 膣インサート (ART-CIN_IIB)

2025年9月29日 更新者：Frantz Viral Therapeutics, LLC

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2 / 3）患者の治療のためのArtesunate膣挿入物の第II相二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

これは、子宮頸部の高度上皮内腫瘍 (CIN2/3) を有する女性の治療のための Artesunate 膣インサートの第 II 相二重盲検、プラセボ対照、無作為試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の適格な参加者は、CIN2 / 3の治療のためにアーテスネートまたはプラセボ膣挿入物のいずれかを受け取るために2：1で無作為化されます。 両方のグループは、0、2、および 4 週目に、それぞれの薬の 5 日間サイクルを 3 回受けます。投薬の訪問は、遠隔医療の訪問として行うことができます (薬は患者の自宅に郵送されます)。 参加者は、6、17、および 40 週目にアーテスネートを投与された後に追跡されます。 すべての参加者は、17 週目に LEEP 手順を受けます。

主な目的: 生検で証明された HPV 関連 CIN 2/3 の成人女性におけるアーテスネート膣インサートの 3 つの 5 日間サイクルに対する組織病理学的反応を評価すること。

副次的な目的:

  • CIN2/3 の治療におけるアーテスネート膣インサートの安全性を評価する
  • 生検で証明された HPV 関連 CIN 2/3 の成人女性におけるアーテスネート膣インサートの 5 日間サイクルを 3 回行った後のウイルスクリアランスを評価すること。
  • アーテスネートと LEEP 手順の 5 日間サイクルを 3 回行った後のウイルスクリアランスを評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • 募集
        • Florida Gynecologic Oncology
        • 主任研究者：
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • 副調査官：
          • Samith Sandadi, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Diane Harper, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Michener, MD
        • 副調査官：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副調査官：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副調査官：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Michener, MD
        • 副調査官：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副調査官：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副調査官：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Hillcrest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Michener, MD
        • 副調査官：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副調査官：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副調査官：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Vargas, MD
        • 副調査官：
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • 募集
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Milbourne, MD
        • 副調査官：
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Milbourne, MD
        • 副調査官：
          • Kathleen Schmeler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳以上の成人女性
  • -インフォームドコンセントが可能
  • DNA検査/HPVジェノタイピングによって検出可能な任意のHPVジェノタイプ
  • -子宮頸部の高悪性度扁平上皮内病変（CIN2、CIN3、またはCIN2 / 3）のコルポスコープで組織学的に確認された組織診断
  • 出産の可能性のある女性は、研究の28週目まで避妊を使用することに同意します。
  • 体重≧50kg

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 活動性自己免疫疾患
  • 免疫抑制剤の服用
  • HIV血清陽性
  • 免疫不全の被験者
  • 同時子宮頸部腺癌の証拠 in situ
  • 他のがんの治療は全身に影響を与えるため、非黒色腫皮膚病変を除く悪性腫瘍の併発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Artesunate 膣挿入
参加者は、0週目、2週目、4週目に、1日200mgのアーテスネート膣インサートの5日間サイクルを3回受け取ります。
薬：Artesunate 膣挿入
膣挿入物として処方されたアルテスネート、200mg
他の名前：
  • DHA
  • アルテスン酸
  • アルテミシニン
プラセボコンパレーター：プラセボ膣インサート
参加者は、0 週目、2 週目、4 週目に、5 日間のプラセボ膣挿入サイクルを 3 回受けます。
薬：プラセボ膣挿入
アーテスネート膣インサートのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17週目までに組織学的退行を起こした参加者の割合
時間枠：17週間
LEEP組織病理学的分析によって決定された、アーテスネート膣インサートの5日間サイクルを3回行った後、17週目までに子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）への組織学的退縮（CIN）が1以下になった参加者の数
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17週までに検出可能なヒトパピローマウイルス（HPV）のクリアランスを達成した参加者の数
時間枠：17週間
研究登録時にHPV株が検出され、17週目までに検出されなくなった参加者の数
17週間
アーテスネートと LEEP 手順の 5 日間サイクルを 3 回行った後、検出可能なヒトパピローマウイルス (HPV) のクリアランスを達成した参加者の数。
時間枠：40週間
研究登録時に HPV 株が検出され、アーテスネートと LEEP 手順の 5 日間サイクルを 3 回行った後に検出できなくなった参加者の数
40週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：6週間
CTCAE v5.0 で定義されているように、研究介入に関連する有害事象が発生した参加者の数
6週間
TEAEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：6週間
治験薬に関連する有害事象により治験を中止した参加者の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Frantz Viral Therapeutics, LLC

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Harris Health System (L.B.J. Hospital)
Florida Gynecologic Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (その他の識別子：MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (その他の識別子：CCF IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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