Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artesunate vaginale inserts voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie van artesunaat-vaginale inserts voor de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3)

Dit is een fase II dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van vaginale inserts van Artesunate voor de behandeling van vrouwen met cervicale hooggradige intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers aan deze studie worden 2:1 gerandomiseerd om vaginale inserts van artesunaat of placebo te ontvangen voor de behandeling van CIN2/3. Beide groepen krijgen drie cycli van 5 dagen van het respectieve medicijn, in week 0, 2 en 4. Doseringsbezoeken kunnen worden gedaan als telegezondheidsbezoeken (medicatie wordt naar het huis van de patiënt gestuurd). Deelnemers worden gevolgd na ontvangst van artesunaat in week 6, 17 en 40. Alle deelnemers ondergaan een LEEP-procedure in week 17.

Primair doel: het evalueren van de histopathologische respons op drie 5-daagse cycli van artesunate vaginale inserts bij volwassen vrouwen met door biopsie bewezen HPV-geassocieerde CIN 2/3.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid van artesunate vaginale inserts voor de behandeling van CIN2/3 te evalueren
  • Om de virale klaring te evalueren na drie 5-daagse cycli van artesunate vaginale inserts bij volwassen vrouwen met door biopsie bewezen HPV-geassocieerde CIN 2/3.
  • Om de virale klaring te evalueren na drie 5-daagse cycli van artesunaat en de LEEP-procedure

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Werving
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Grendys, MD
        • Contact:
          • Cami Hansen
          • Telefoonnummer: 239-334-6626
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Samith Sandadi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Harper, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Michener, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Michener, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Hillcrest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Michener, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Werving
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen Schmeler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwtjes leeftijd ≥ 25 jaar
  • In staat tot geïnformeerde toestemming
  • Elk HPV-genotype dat detecteerbaar is met DNA-test/HPV-genotypering
  • Colposcopisch gerichte, histologisch bevestigde weefseldiagnose van cervicale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (CIN2, CIN3 of CIN2/3)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken tot en met week 28 van het onderzoek.
  • Gewicht ≥ 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Afweeronderdrukkende medicatie nemen
  • HIV-seropositiviteit
  • Immuungecompromitteerde proefpersonen
  • Bewijs van gelijktijdig cervicaal adenocarcinoom in situ
  • Gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidlaesies, omdat de behandeling van andere vormen van kanker systemische effecten heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artesunate vaginale insert
Deelnemers ontvangen drie 5-daagse cycli van artesunate vaginale inserts, 200 mg/dag, in week 0, week 2, week 4.
Geneesmiddel: Artesunate vaginale insert
Artesunaat geformuleerd als vaginale inserts, 200 mg
Andere namen:
  • DHA
  • Artesunzuur
  • artemisinine
Placebo-vergelijker: Placebo vaginale inserts
Deelnemers ontvangen drie cycli van 5 dagen met placebo-vaginale inserts, in week 0, week 2 en week 4.
Geneesmiddel: Placebo vaginale insert
Placebo voor artesunate vaginale inserts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met histologische regressie in week 17
Tijdsspanne: 17 weken
Aantal deelnemers dat histologische regressie ondergaat tot cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 1 of minder in week 17, na drie 5-daagse cycli van artesunate vaginale inserts, zoals bepaald door de LEEP histopathologische analyse
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in week 17 het detecteerbare humaan papillomavirus (HPV) heeft verwijderd
Tijdsspanne: 17 weken
Aantal deelnemers bij wie bij aanvang van het onderzoek HPV-stammen werden gedetecteerd die in week 17 ondetecteerbaar zijn geworden
17 weken
Aantal deelnemers dat de klaring van detecteerbaar humaan papillomavirus (HPV) heeft bereikt na drie 5-daagse cycli van artesunaat en de LEEP-procedure.
Tijdsspanne: 40 weken
Aantal deelnemers bij wie bij aanvang van het onderzoek HPV-stammen werden gedetecteerd die na drie cycli van 5 dagen met artesunaat en de LEEP-procedure ondetecteerbaar zijn geworden
40 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen, zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie
6 weken
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek vanwege TEAE's
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers dat uit het onderzoek werd teruggetrokken vanwege bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Morehouse School of Medicine
Harris Health System (L.B.J. Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Andere identificatie: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Andere identificatie: CCF IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-infectie

Klinische onderzoeken op Artesunate vaginale insert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren