Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artesunate vaginala inlägg för behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

20 februari 2024 uppdaterad av: Frantz Viral Therapeutics, LLC

En fas II dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av artesunate vaginala inlägg för behandling av patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

Detta är en fas II dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av Artesunate vaginala inlägg för behandling av kvinnor som har cervikal höggradig intraepitelial neoplasi (CIN2/3).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare i denna studie randomiseras 2:1 för att få antingen artesunate eller placebo vaginala insatser för behandling av CIN2/3. Båda grupperna får tre 5-dagarscykler av respektive läkemedel, vecka 0, 2 och 4. Doseringsbesök kan göras som distansbesök (läkemedlet postas hem till patienten). Deltagarna följs efter att ha fått artesunate vid veckorna 6, 17 och 40. Alla deltagare genomgår en LEEP-procedur vecka 17.

Primärt mål: Att utvärdera det histopatologiska svaret på tre 5-dagarscykler av artesunate vaginala insättningar hos vuxna kvinnor med biopsibeprövad HPV-associerad CIN 2/3.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten hos artesunate vaginala insatser för behandling av CIN2/3
  • Att utvärdera virusclearance efter tre 5-dagarscykler av artesunate vaginala insättningar hos vuxna kvinnor med biopsibeprövad HPV-associerad CIN 2/3.
  • För att utvärdera virusclearance efter tre 5-dagarscykler av artesunate och LEEP-proceduren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Rekrytering
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Huvudutredare:
          • Edward Grendys, MD
        • Kontakt:
          • Cami Hansen
          • Telefonnummer: 239-334-6626
        • Huvudutredare:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Underutredare:
          • Samith Sandadi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diane Harper, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Michener, MD
        • Underutredare:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underutredare:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underutredare:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Michener, MD
        • Underutredare:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underutredare:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underutredare:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Michener, MD
        • Underutredare:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underutredare:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underutredare:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underutredare:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Rekrytering
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underutredare:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underutredare:
          • Kathleen Schmeler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor i åldern ≥ 25 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vilken HPV-genotyp som helst som kan detekteras genom DNA-test/HPV-genotypning
  • Kolposkopiskt riktad, histologiskt bekräftad vävnadsdiagnos av cervikala höggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner (CIN2, CIN3 eller CIN2/3)
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att använda preventivmedel till och med vecka 28 av studien.
  • Vikt ≥ 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Tar immunsuppressiv medicin
  • HIV seropositivitet
  • Immunförsvagade patienter
  • Bevis på samtidig cervikalt adenokarcinom in situ
  • Samtidig malignitet utom för icke-melanom hudskador, eftersom behandling för andra cancerformer har systemiska effekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artesunate vaginalt inlägg
Deltagarna kommer att få tre 5-dagarscykler med artesunate vaginala insatser, 200 mg/dag, vecka 0, vecka 2, vecka 4.
Läkemedel: Artesunate vaginalt inlägg
Artesunate formulerad som vaginala inlägg, 200mg
Andra namn:
  • DHA
  • Artesunsyra
  • artemisinin
Placebo-jämförare: Placebo vaginala inlägg
Deltagarna kommer att få tre 5-dagarscykler med placebo vaginala insatser, vecka 0, vecka 2 och vecka 4.
Läkemedel: Placebo vaginalt inlägg
Placebo för artesunate vaginala inlägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med histologisk regression vid vecka 17
Tidsram: 17 veckor
Antal deltagare som genomgår histologisk regression till cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 eller mindre senast vecka 17, efter tre 5-dagarscykler av artesunate vaginala insättningar, som fastställts av LEEP histopatologisk analys
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har uppnått eliminering av påvisbart humant papillomvirus (HPV) senast vecka 17
Tidsram: 17 veckor
Antal deltagare som hade HPV-stammar detekterade vid studiestart som inte kan upptäckas senast vecka 17
17 veckor
Antal deltagare som har uppnått eliminering av detekterbart humant papillomvirus (HPV) efter tre 5-dagarscykler av artesunate och LEEP-proceduren.
Tidsram: 40 veckor
Antal deltagare som hade HPV-stammar detekterade vid studiestart som blir odetekterbara efter tre 5-dagarscykler av artesunate och LEEP-proceduren
40 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare som hade biverkningar, enligt definitionen av CTCAE v5.0, relaterade till studieinterventionen
6 veckor
Antal deltagare som drog sig ur studien på grund av TEAE
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare som drogs ur studien på grund av biverkningar relaterade till studieläkemedlet
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Morehouse School of Medicine
Harris Health System (L.B.J. Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Annan identifierare: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Annan identifierare: CCF IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på Artesunate vaginalt inlägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera