Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artesunate vaginale innlegg for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3) (ART-CIN_IIB)

20. februar 2024 oppdatert av: Frantz Viral Therapeutics, LLC

En fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av artesunate vaginale innlegg for behandling av pasienter med cervical intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av Artesunate vaginale innlegg for behandling av kvinner som har cervikal høygradig intraepitelial neoplasi (CIN2/3).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere i denne studien er randomisert 2:1 for å motta enten artesunate eller placebo vaginale innlegg for behandling av CIN2/3. Begge gruppene mottar tre 5-dagers sykluser av det respektive legemidlet, i uke 0, 2 og 4. Doseringsbesøk kan gjøres som telehelsebesøk (medisinering sendes til pasientens hjem). Deltakerne følges etter å ha mottatt artesunate i uke 6, 17 og 40. Alle deltakere gjennomgår en LEEP-prosedyre i uke 17.

Primært mål: Å evaluere den histopatologiske responsen på tre 5-dagers sykluser med artesunate vaginale innlegg hos voksne kvinner med biopsi-påvist HPV-assosiert CIN 2/3.

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten til artesunate vaginale innlegg for behandling av CIN2/3
  • For å evaluere viral clearance etter tre 5-dagers sykluser med artesunate vaginale innlegg hos voksne kvinner med biopsi-bevist HPV-assosiert CIN 2/3.
  • For å evaluere viral clearance etter tre 5-dagers sykluser med artesunate og LEEP-prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Rekruttering
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Grendys, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cami Hansen
          • Telefonnummer: 239-334-6626
        • Hovedetterforsker:
          • Fadi Abu Shahin, MD
        • Underetterforsker:
          • Samith Sandadi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Harper, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underetterforsker:
          • Lindsey Beffa, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Rekruttering
        • The Harris Health System (L.B.J Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, M.D. Anderson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Milbourne, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner ≥ 25 år
  • Kan ha informert samtykke
  • Enhver HPV-genotype som kan påvises ved DNA-test/HPV-genotyping
  • Kolposkopisk rettet, histologisk bekreftet vevsdiagnose av cervikale høygradige plateepiteliale lesjoner (CIN2, CIN3 eller CIN2/3)
  • Kvinner i fertil alder godtar å bruke prevensjon gjennom uke 28 av studien.
  • Vekt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Tar immundempende medisiner
  • HIV seropositivitet
  • Immunkompromitterte personer
  • Bevis på samtidig cervical adenokarsinom in situ
  • Samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudlesjoner, fordi behandling for andre kreftformer har systemiske effekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artesunate vaginalt innlegg
Deltakerne vil motta tre 5-dagers sykluser med artesunate vaginale innlegg, 200 mg/dag, ved uke 0, uke 2, uke 4.
Legemiddel: Artesunate vaginalt innlegg
Artesunate formulert som vaginale innlegg, 200mg
Andre navn:
  • DHA
  • Artesunsyre
  • artemisinin
Placebo komparator: Placebo vaginale innlegg
Deltakerne vil motta tre 5-dagers sykluser med placebo vaginale innlegg, i uke 0, uke 2 og uke 4.
Legemiddel: Placebo vaginalt innlegg
Placebo for artesunate vaginale innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med histologisk regresjon innen uke 17
Tidsramme: 17 uker
Antall deltakere som gjennomgår histologisk regresjon til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 eller mindre innen uke 17, etter tre 5-dagers sykluser med artesunate vaginale innlegg, som bestemt av LEEP histopatologisk analyse
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har oppnådd clearance av påvisbart humant papillomavirus (HPV) innen uke 17
Tidsramme: 17 uker
Antall deltakere som hadde HPV-stammer påvist ved studiestart som ikke kan påvises innen uke 17
17 uker
Antall deltakere som har oppnådd clearance av påvisbart humant papillomavirus (HPV) etter tre 5-dagers sykluser med artesunate og LEEP-prosedyren.
Tidsramme: 40 uker
Antall deltakere som hadde HPV-stammer påvist ved studiestart som ikke kan påvises etter tre 5-dagers sykluser med artesunate og LEEP-prosedyren
40 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som hadde uønskede hendelser, som definert av CTCAE v5.0, relatert til studieintervensjonen
6 uker
Antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av TEAE
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som ble trukket fra studien på grunn av uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Amarex Clinical Research
Morehouse School of Medicine
Harris Health System (L.B.J. Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-CIN IIB
  • 2020 0237 (Annen identifikator: MD Anderson IRB)
  • 20 1148 (Annen identifikator: CCF IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

Kliniske studier på Artesunate vaginalt innlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere