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晚期艾滋病患者的同种异体过继免疫疗法

2024年1月2日 更新者：Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital

晚期艾滋病患者同种异体过继免疫治疗的安全性和有效性

联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 可有效抑制病毒复制并显着降低 HIV-1 感染/艾滋病患者的死亡率。 而CD4+T细胞计数低于200个/µL的晚期AIDS患者，往往会出现严重的机会性感染（OIs）、严重的消耗综合征等致命并发症，这些是这些患者死亡的主要原因。 对于即使在cART时代死亡率也很高的晚期艾滋病患者，目前还没有有效的免疫疗法。 本临床试验旨在检验异基因过继免疫疗法对晚期艾滋病患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 可有效抑制病毒复制并显着降低 HIV-1/AIDS 患者的疾病死亡率。 1 而在未接受 cART 治疗的慢性人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染患者中，通常以 HIV-1 复制、免疫激活和缺陷为特征，这会导致严重的系统性炎症和病理变化，尤其是在具有 CD4 T 的 AIDS 患者中计数低于 50/uL 的患者经常会出现致命的并发症，尽管是 cART 时代，但仍是该组死亡的主要原因。 迄今为止，还没有有效的免疫干预措施来恢复晚期艾滋病患者的宿主整体免疫力。

在 pre-cARTera 时代，HLA 匹配的淋巴细胞或干细胞移植已被探索性地用于 AIDS 患者。 然而，由于当时缺乏抑制HIV-1复制的抗病毒疗法，这种疗法未能实现免疫重建。 随着cART的出现，异基因HLA匹配或不匹配的淋巴细胞或干细胞移植主要用于AIDS伴造血系统恶性肿瘤的治疗，柏林和伦敦的患者是治愈的患者。 然而，同种异体移植不能用于造血系统恶性肿瘤以外的情况。 此外，移植物抗宿主病（Graft-versus-host disease，移植物抗宿主病）的高发性是不可避免的。

迄今为止，还没有针对患有获得性免疫缺陷和严重机会性感染（OIs）的晚期艾滋病患者进行有效免疫治疗的报道。 如何有效恢复晚期艾滋病患者的宿主整体免疫力是亟待解决的问题。

研究人员最近开发了一种与 cART 相结合的错配同种异体过继免疫疗法 (AAIT) 方案，并发现该疗法在 I 期研究中具有安全性和耐受性。 本研究的目的是进一步研究同种异体过继免疫疗法 (AAIT) 对晚期 AIDS 患者的疗效。 120 名患者接受了静脉注射。 输血一轮（2-3次）2.0-3.0*10E8 细胞/公斤的 MNS 作为治疗组，所有这些患者都接受了常规的 cART 治疗。 此外，接受 cART 的 120 名患者被用作对照。 在 96 周的随访期间，将评估副作用、CD4 T 细胞数、HIV 病毒载量、临床症状改善、机会性感染的控制、艾滋病相关事件和非艾滋病相关事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 招聘中
        • Beijing 302 Hospital of China
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fu-Sheng Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄在18周岁（含）-65周岁
  2. 发生艾滋病相关事件的晚期艾滋病患者
  3. CD4 计数小于或等于 200 个细胞/uL 的晚期患者，包括入组前和筛选时 CD4 计数小于或等于 50 个细胞/uL 的终末期患者
  4. 签署知情同意书，期间不参加其他临床试验

排除标准：

  1. 妊娠期、哺乳期及未妊娠但未采取有效避孕措施者
  2. 合并其他严重器质性疾病但与艾滋病无关
  3. HIV-2感染
  4. 对血液制品过敏
  5. 在长期免疫抑制治疗下
  6. 合并恶性肿瘤
  7. 考前半年内吸毒者
  8. 抗病毒治疗依从性差；目前参加其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规治疗加同种异体过继免疫治疗
参与者将接受常规治疗（抗机会性感染、cART等治疗）加上一剂（2-3倍）同种异体过继免疫治疗
生物：同种异体过继免疫疗法
晚期艾滋病患者在常规治疗基础上加用一剂（2-3倍）AAIT
无干预：常规治疗
无需同种异体过继免疫治疗，但应接受常规治疗（抗机会性感染、cART等治疗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AAIT治疗组与常规组CD4+T细胞计数的变化
大体时间：在基线、第 4、12、24、48 和 96 周
宿主免疫标记
在基线、第 4、12、24、48 和 96 周
AAIT治疗组与常规组生存期变化
大体时间：在第 24、48 和 96 周
疗效指标
在第 24、48 和 96 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
AAIT 治疗组的副作用
大体时间：在基线、第 1、2、4 和 24 周
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
在基线、第 1、2、4 和 24 周
两组临床事件包括艾滋病相关事件和非艾滋病相关事件的发生情况
大体时间：在基线、第 24、48、84 和 96 周
疗效指标
在基线、第 24、48、84 和 96 周
AAIT治疗组与常规组血浆RNA拷贝数/mL的变化
大体时间：在基线、第 1、4、12、24、48、84 和 96 周
HIV 病毒载量标记
在基线、第 1、4、12、24、48、84 和 96 周
AAIT治疗组与常规组血浆HIV DNA的变化
大体时间：在基线和第 1、12、24 和 48 周
PBMC中HIV DNA的变化
在基线和第 1、12、24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing 302 Hospital

合作者

Shanghai Public Health Clinical Center
The 6th people's Hospital of Xinjiang province
The 4th people's hospital of Nanning City
The 3th people's hospital of Shenzhen City
Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases

调查人员

  • 研究主任：Fu-Sheng Wang, MD、Beijing 302 Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月11日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 302-2019-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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