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進行性エイズ患者に対する同種養子免疫療法

2024年1月2日 更新者：Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital

進行性エイズ患者に対する同種養子免疫療法の安全性と効率

併用抗レトロ ウイルス療法 (ART) は、ウイルスの複製を効率的に抑制し、HIV-1 感染症/AIDS 患者の死亡率を著しく低下させます。 CD4+T 細胞数が 200 細胞/μL 未満の進行した AIDS 患者は、重篤な日和見感染症 (OI)、重度の消耗症候群、およびその他の致命的な合併症を発症することが多く、これらの患者の主要な死因となっています。 cARTの時代でも死亡率の高かった進行エイズ患者に対する効果的な免疫療法はありませんでした。 この臨床試験は、進行性エイズ患者に対する同種異系養子免疫療法の有効性を検査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

併用抗レトロウイルス療法 (ART) は、ウイルスの複製を効果的に抑制し、HIV-1/AIDS 患者の死亡率を劇的に低下させます.1 慢性ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）感染症のcARTナイーブ患者では、HIV-1複製、免疫活性化および欠乏を特徴とすることが多く、特にCD4 Tのエイズ患者では、深刻で体系的な炎症と病理学的変化につながります彼らはしばしば致命的な合併症を発症し、cART 時代にもかかわらず主要な死因グループを占めています。 現在のところ、進行したエイズ患者の宿主の全体的な免疫を回復するための効果的な免疫介入はありません。

pre-cARTera では、HLA 適合リンパ球または幹細胞移植が AIDS 患者に探索的に使用されていました。 しかし、この種の治療法は、当時 HIV-1 の複製を抑制する抗ウイルス療法がなかったため、免疫学的再構築には失敗しました。 カートの出現により、同種異系HLA適合または不適合リンパ球または幹細胞移植は、主に造血器悪性腫瘍のエイズ患者に使用され、ベルリンとロンドンの患者は治癒した患者でした. ただし、同種移植は、造血器悪性腫瘍の設定以外では使用できません。 さらに、一過性または長期の生着に起因する GVHD (移植片対宿主病) の頻度が高いことは避けられません。

これまで、後天性免疫不全症および重度の日和見感染症 (OI) を伴う後期エイズ患者に対する効果的な免疫療法の報告はありません。 緊急の課題は、エイズ患者の後期段階で宿主の全体的な免疫を効率的に回復する方法です。

研究者らは最近、cART と組み合わせたミスマッチ同種養子免疫療法 (AAIT) プロトコルを開発し、第 I 相試験で治療が安全で忍容性があることを発見しました。 この研究の目的は、進行したエイズ患者に対する同種養子免疫療法 (AAIT) の有効性をさらに調査することです。 120人の患者が静脈内投与を受けました。 2.0～3.0×10E8の輸血1回（2～3回） 細胞/kgのMNSを治療群として、これらの患者はすべて従来のcART治療を受けました。 さらに、cARTを受けた同数の120人の患者を対照として使用した。 副作用、CD4 T 細胞数、HIV ウイルス量、臨床症状の改善、日和見感染症の制御、AIDS 関連イベント、および非 AIDS 関連イベントは、96 週間のフォローアップ中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • Beijing 302 Hospital of China
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fu-Sheng Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳（含む）～65歳の男女
  2. AIDS関連イベントを有する進行性AIDS患者
  3. -CD4数が200細胞/uL以下の進行した患者、CD4数が50細胞/uL以下の末期患者を含む エントリー前およびスクリーニング時
  4. インフォームドコンセントに署名し、期間中は他の臨床試験に参加しないでください

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、および妊娠していないが効果的な避妊措置を講じていない方
  2. エイズとは関係なく、他の重篤な器質性疾患を併発している
  3. HIV-2感染
  4. 血液製剤アレルギー
  5. 長期の免疫抑制療法中
  6. 悪性腫瘍を合併
  7. 検査半年以内の薬物中毒者
  8. 抗ウイルス療法の遵守率が低い。現在他の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の治療と同種異系養子免疫療法
参加者は従来の治療（抗日和見感染症、cARTおよびその他の治療）に加えて、同種養子免疫療法（2～3回）を受けることになります。
生物学的：同種養子免疫療法
進行エイズ患者の従来の治療にAAITの用量（2〜3倍）が追加されました
介入なし：従来の治療法
同種養子免疫療法は受けていないが、従来の治療（抗日和見感染症、cARTおよびその他の治療）を受ける必要がある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAIT治療群と従来群のCD4+ T細胞数の変化
時間枠：ベースラインで、4、12、24、48、96 週目
宿主免疫マーカー
ベースラインで、4、12、24、48、96 週目
AAIT治療群と従来群の生存率の変化
時間枠：24週目、48週目、96週目
治療効果の指標
24週目、48週目、96週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAIT治療群における副作用
時間枠：ベースライン時、1、2、4、24 週目
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
ベースライン時、1、2、4、24 週目
2つのグループにおけるエイズ関連イベントと非エイズ関連イベントを含む臨床イベントの発生
時間枠：ベースライン時、24、48、84、96 週
治療効果の指標
ベースライン時、24、48、84、96 週
AAIT治療群と従来群の血漿RNAコピー数/mLの変化
時間枠：ベースライン時、1、4、12、24、48、84、96 週目
HIV ウイルス量のマーカー
ベースライン時、1、4、12、24、48、84、96 週目
AAIT治療群と従来群との間の血漿HIV DNAの変化
時間枠：ベースライン時および 1、12、24、48 週目
PBMCにおけるHIV DNAの変化
ベースライン時および 1、12、24、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing 302 Hospital

協力者

Shanghai Public Health Clinical Center
The 6th people's Hospital of Xinjiang province
The 4th people's hospital of Nanning City
The 3th people's hospital of Shenzhen City
Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases

捜査官

  • スタディディレクター：Fu-Sheng Wang, MD、Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 302-2019-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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