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진행성 AIDS 환자를 위한 동종 입양 면역 요법

2024년 1월 2일 업데이트: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

진행성 AIDS 환자를 위한 동종 입양 면역 요법의 안전성과 효율성

복합 항레트로바이러스 요법(ART)은 바이러스 복제를 효과적으로 억제하고 HIV-1 감염/AIDS 환자의 사망률을 현저히 감소시킵니다. CD4+T 세포 수가 200개/µL 미만인 고급 AIDS 환자는 종종 심각한 기회 감염(OI), 심각한 소모성 증후군 및 기타 치명적인 합병증을 일으키며, 이는 이러한 환자의 주요 사망 원인입니다. cART 시대에도 사망률이 높았던 진행성 AIDS 환자에 대한 효과적인 면역치료는 없었다. 이번 임상시험은 진행성 AIDS 환자에 대한 동종이계 입양면역요법의 효율성을 검증하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

병용 항레트로바이러스 요법(ART)은 바이러스 복제를 효율적으로 억제하고 HIV-1/AIDS 환자의 질병 사망률을 극적으로 감소시킵니다.1 만성 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염이 있는 cART 순진한 환자는 종종 HIV-1 복제, 면역 활성화 및 결핍을 특징으로 하며, 이는 특히 CD4 T를 가진 AIDS 환자에서 심오하고 체계적인 염증 및 병리학적 변화를 유발합니다. cART 시대에도 불구하고 사망 그룹의 주요 원인을 설명하는 치명적인 합병증이 종종 발생하는 50/uL 미만의 카운트. 현재 진행된 AIDS 환자에 대한 숙주 전체론적 면역을 회복하기 위한 효과적인 면역 개입은 없습니다.

pre-cARTera에서는 HLA 일치 림프구 또는 줄기 세포 이식이 AIDS 환자에게 탐색적으로 사용되었습니다. 그러나 당시에는 HIV-1 복제를 억제하는 항바이러스 요법이 없었기 때문에 이러한 치료법은 면역학적 재구성에 실패했다. cART의 출현으로 동종 HLA 일치 또는 불일치 림프구 또는 줄기 세포 이식은 조혈 악성 종양이 있는 AIDS 환자에게 주로 사용되었으며, 베를린 및 런던 환자는 완치된 환자였습니다. 그러나 동종이계 이식은 조혈성 악성종양 이외의 환경에서는 사용할 수 없습니다. 또한 일시적이거나 오래 지속되는 생착을 소유한 GVHD(Graft-versus-host disease)의 높은 빈도는 불가피합니다.

지금까지 후천성 면역 결핍증과 중증 기회 감염(OIs)이 있는 말기 AIDS 환자에 대한 효과적인 면역 요법에 대한 보고는 없었습니다. 시급한 과제는 말기에 AIDS 환자의 숙주 전체적 면역을 어떻게 효율적으로 회복시키는가이다.

연구자들은 최근 cART와 함께 불일치 동종 입양 면역 요법(AAIT) 프로토콜을 개발했으며, 1상 연구에서 치료가 안전성과 내약성이라는 것을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 진행된 AIDS 환자에 대한 동종 입양 면역 요법(AAIT)의 효능을 추가로 조사하는 것입니다. 120명의 환자가 i.v. 2.0~3.0*10E8의 수혈 1회(2~3회) cells/kg의 MNS를 치료군으로 하여 이들 환자 모두 기존의 cART 치료를 받았습니다. 또한 cART를 받은 동등한 120명의 환자를 대조군으로 사용했습니다. 부작용, CD4 T 세포 수, HIV 바이러스 부하, 임상 증상 개선, 기회 감염 제어, AIDS 관련 사건 및 비 AIDS 관련 사건은 96주 후속 조치 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • Beijing 302 Hospital of China
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fu-Sheng Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세(포함)~65세의 남녀
  2. AIDS 관련 사건이 있는 진행성 AIDS 환자
  3. 등록 전 및 스크리닝 시 CD4 수가 50 세포/uL 이하인 말기 환자를 포함하여 CD4 수가 200 세포/uL 이하인 진행성 환자
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 마십시오.

제외 기준:

  1. 임신, 수유부 및 임신하지 않았으나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 분
  2. AIDS와는 관련이 없지만 다른 심각한 기질적 질병과 결합
  3. HIV-2 감염
  4. 혈액 제품에 알레르기
  5. 장기간 면역억제 요법을 받는 경우
  6. 악성 종양과 결합
  7. 검사 전 6개월 이내의 마약중독자
  8. 항바이러스 요법에 대한 순응도 저하; 현재 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 치료 + 동종 입양 면역 요법
참가자는 기존 치료(항기회 감염, cART 및 기타 치료)와 동종 입양 면역 요법(2-3회)을 받게 됩니다.
생물학적: 동종 입양 면역 요법
진행성 AIDS 환자를 위한 기존 치료법에 AAIT 용량(2-3배)을 추가했습니다.
간섭 없음: 기존의 치료
Allogeneic Adoptive Immune Therapy 없이 기존 치료(항기회 감염, cART 및 기타 치료)를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAIT 처리군과 기존군 사이의 CD4+ T 세포수 변화
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48 및 96주차
숙주 면역 마커
기준선, 4, 12, 24, 48 및 96주차
AAIT 치료군과 기존 치료군의 생존율 변화
기간: 24주차, 48주차, 96주차에
치료 효능 마커
24주차, 48주차, 96주차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAIT 치료군의 부작용
기간: 기준선에서 1, 2, 4, 24주차
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기준선에서 1, 2, 4, 24주차
두 그룹에서 AIDS 관련 사건 및 비 AIDS 관련 사건을 포함한 임상적 사건의 발생
기간: 베이스라인에서, 24주, 48주, 84주 및 96주
치료 효능 마커
베이스라인에서, 24주, 48주, 84주 및 96주
AAIT 처리군과 기존군 간의 혈장 RNA copies/mL 변화
기간: 베이스라인에서, 1, 4, 12, 24, 48, 84 및 96주
HIV 바이러스 부하에 대한 마커
베이스라인에서, 1, 4, 12, 24, 48, 84 및 96주
AAIT 치료군과 기존 치료군 간의 혈장 HIV DNA 변화
기간: 기준선 및 1주, 12주, 24주 및 48주차에
PBMC에서 HIV DNA의 변화
기준선 및 1주, 12주, 24주 및 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

협력자

Shanghai Public Health Clinical Center
The 6th people's Hospital of Xinjiang province
The 4th people's hospital of Nanning City
The 3th people's hospital of Shenzhen City
Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases

수사관

  • 연구 책임자: Fu-Sheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 302-2019-05

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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