PD-1 抗体 + XELOX 在第一线血清甲胎蛋白 (AFP) 升高的胃或胃食管交界处腺癌

纳入标准：

1. 患者必须自愿参加研究，签署知情同意书，并能够遵守方案要求的访视及相关程序。
2. 年龄性别：≥18岁≤75岁，男女均可。
3. 所有受试者必须患有经组织学证实的不可切除的局部晚期复发性或转移性胃腺癌 (GC) 或胃食管交界处腺癌 (GEC)。
4. 过去没有接受过针对晚期或转移性 GC/GEC 的系统治疗。 对于既往接受过GC/GEC辅助或新辅助治疗（包括化疗、放疗和/或放化疗）的患者，最后一次治疗必须在研究药物开始前至少6个月完成。 允许受试者接受姑息性放疗，但必须在研究药物开始前两周完成。
5. 血清 AFP > 20 纳克/毫升。
6. 先前药物治疗或手术引起的所有急性毒性反应均减轻至 0-1 级（根据 NCI-CTCAE 5.0 版）或纳入/排除标准规定的水平。 排除研究者确定不会对患者造成安全风险的毒性，如脱发等。
7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
8. 预期生存期：≥12 周。
9. 根据 RECIST 1.1 标准，受试者必须至少有一个可测量的病变或可通过 CT 或 MRI 评估的疾病。
10. 重要脏器功能必须满足以下要求：（1）血液系统：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； 血小板计数≥80×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；（2）肝功能：血清白蛋白≥28g/L；总胆红素（TBI）≤1.5×ULN； 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN （如果存在肝转移，则≤5×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN （如果存在肝转移，则≤5×ULN）； (3)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）：女性 CrCl =（140-年龄）× 体重（kg）× 0.85/ 72 × 血清肌酐（mg/dL）；男性CrCl=（140-年龄）×体重（kg）×1.00/72×血清肌酐（mg/dL）；（4）凝血功能：未接受抗凝治疗的受试者：（国际标准化比值）INR或活化部分凝血活酶时间（ APTT) ≤ 1.5×ULN。
11. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 WOCBP 必须同意遵循避孕方法的说明（例如 宫内节育器、避孕药具、避孕套或禁欲）在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 6 个月。 受试者必须是非哺乳期。 性活跃的 WOCBP 男性必须同意在研究治疗期间和最后一次研究治疗后 6 个月内遵循避孕方法的说明。

排除标准：

1. 已知人表皮生长因子受体2（HER2）阳性。
2. 目前正在参加研究并接受研究治疗，或在研究药物开始前4周内参加试验药物的研究，并已接受研究治疗或使用过试验仪器。
3. 研究开始前 4 周内进行过大手术且未完全恢复。
4. 存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（如下例，但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进；白斑病患者；儿童期哮喘已完全缓解，可纳入无任何干预的成人；有药物干预的哮喘不能纳入）。 替代疗法不被视为全身疗法。 不排除患有以下疾病的患者，可以进行进一步筛查：控制的 I 型糖尿病； b. 甲状腺功能减退症（前提是仅通过激素替代疗法进行治疗）。
5. 在随机分组前 ≤ 7 天需要使用皮质类固醇（> 10 mg 泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。
6. 除本研究中调查的特定癌症和任何已治愈的局限性肿瘤（例如，宫颈或前列腺原位癌、基底细胞皮肤癌）外，任何在随机分组前 ≤ 5 年的活动性恶性肿瘤。
7. 已知有中枢神经系统转移（怀疑需要通过 MRI 扫描排除）或有肝性脑病病史的患者。
8. 6 个月内需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或目前患有肺炎（肺部感染性）。
9. 有活动性感染，不明原因发热（≥38.5℃） 研究药物开始前 7 天内；或基线白细胞计数 > 15×10^9/L)；筛查期间有严重慢性或活动性感染（包括结核感染等）需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，病毒性肝炎除外。
10. 有任何其他疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者的判断，有理由怀疑患者患有某种不适合使用研究药物的疾病或状况，或它会影响研究结果的解释或使患者处于高风险中。
11. 已知对遵守研究要求有影响的精神或药物滥用障碍
12. 先天性或获得性免疫缺陷（例如 HIV 感染者）。
13. 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）。 活动性乙型肝炎定义为已知阳性 HBsAg 结果，并且 HBV-DNA > 2000IU/ml。 活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA的定量结果高于分析方法的检测下限。 如果筛选时 HBV DNA < 500 IU/mL（或 2500 拷贝/mL），则允许活动性 HBV。 通过抗病毒治疗HBV-DNA<2000IU/ml的患者可考虑纳入。
14. 在随机分组前 ≤ 4 周接种了减毒活疫苗，或计划在抗 PD-1 单克隆抗体治疗期间或最后一次接种后五个月内接种疫苗。
15. 筛选时有少量心包积液、未控制的胸腔积液或临床明显的腹腔积液。 定义为符合以下标准：筛查时体检发现胸腔、腹腔积液，或筛查过程中胸腔、腹腔积液需穿刺引流。
16. 有严重心脑血管病史：（1）随机分组前3个月内有任何符合纽约心脏协会Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭病史或更严重的心脏病、心肌梗死或脑血管意外病史；（2）左彩色多普勒超声心动图心室射血分数<50%；(3)无法控制的高血压； (4) 不受控制的心律失常； (5)开始研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中、血栓栓塞或其他3级以上心血管事件。
17. 有抗PD-1、抗PD-L1单克隆抗体药物或奥沙利铂、卡培他滨过敏史。
18. 已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
19. 孕妇或哺乳期妇女；或预期在计划试验期间（从筛选访问开始到最后一次研究后 120 天）怀孕的女性受试者或配偶怀孕的男性受试者。
20. 研究者认为应排除的其他情况。