PD-1 抗体 + XELOX ファーストライン 血清 A-フェトプロテイン (AFP) 上昇 胃または胃食道接合部腺癌

包含基準:

1. 患者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、訪問および関連手順のプログラム要件を順守できなければなりません。
2. 年齢と性別：男女とも18歳以上75歳以下。
3. すべての被験者は、組織学的に確認された切除不能な局所進行再発または転移性胃腺癌（GC）または胃食道接合部腺癌（GEC）を持っている必要があります。
4. 進行性または転移性 GC/GEC に対する体系的な治療は、過去に受けたことがありません。 過去に GC/GEC のアジュバント療法またはネオアジュバント療法 (化学療法、放射線療法、および/または放射線化学療法を含む) を受けた患者の場合、最後の治療は治験薬開始の少なくとも 6 か月前に完了している必要があります。 -被験者は緩和放射線療法を受けることができますが、治験薬の開始の2週間前に完了する必要があります。
5. 血清AFP > 20 ng/ml。
6. 以前の投薬または手術によって引き起こされたすべての急性毒性反応は、グレード 0 ～ 1 (NCI-CTCAE バージョン 5.0 による) または包含/除外の基準で指定されたレベルまで軽減されました。 研究者が患者に安全上のリスクをもたらさないと判断した脱毛などの毒性は除外されます。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
8. 予想生存期間：12週間以上。
9. -被験者は、RECIST 1.1基準に従って、CTまたはMRIによって少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な疾患を持っている必要があります。
10. 重要な臓器の機能は、次の要件を満たす必要があります。(1) 血液系: 好中球数≧1.5×10^9/L; 血小板数≧80×10^9/L;ヘモグロビン≧90g/L；(2)肝機能：血清アルブミン≧28g/L；総ビリルビン (TBI)≤1.5×ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)≤2.5×ULN (または肝転移が存在する場合は≦5×ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5×ULN (または肝転移が存在する場合は≦5×ULN); (3)腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN または計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用): 女性の CrCl = (140- 年齢) × 体重 (kg) × 0.85/ 72 × 血清クレアチニン (mg/dL);男性 CrCl = (140- 年齢) × 体重 kg × 1.00/72 × 血清クレアチニン mg/dL; (4) 凝固機能: 抗凝固療法を受けていない被験者: (国際正規化比) INR または活性化部分トロンボプラスチン時間 ( APTT) ≤ 1.5×ULN。
11. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります (例: 子宮内避妊具、避妊薬、コンドームまたは禁欲）を試験治療期間中および試験治療の最終投与から6か月後。 被験者は非授乳でなければなりません。 WOCBPで性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 研究治療の期間中および研究治療の最後の投与から6か月後。

除外基準:

1. 既知のヒト上皮成長因子受容体-2 (HER2) 陽性。
2. 現在、研究に参加して研究治療を受けている、または治験薬の開始前4週間以内に治験薬の研究に参加し、研究治療を受けているか、実験器具を使用している。
3. 大手術は研究開始前の4週間以内に行われ、回復は不完全でした。
4. -任意のアクティブな自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴（以下の例として、ただしこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;白斑の患者;小児期喘息が完全に軽減された場合、介入のない成人を含めることができます; 医学的介入を伴う喘息は含めることができません)。 代替療法は全身療法とは見なされません。 以下の疾患を有する患者は除外されず、さらなるスクリーニングに進むことができます。コントロールされたI型糖尿病; b. 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）。
5. -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 ランダム化の7日前まで。
6. -この研究で調査中の特定のがんを除く、無作為化の5年以内の活動中の悪性腫瘍および治癒した限られた腫瘍（例、子宮頸部または前立腺の上皮内がん、基底細胞皮膚がん）。
7. -既知の中枢神経系転移（MRIスキャンで除外する必要があると疑われる）または肝性脳症の病歴がある患者。
8. -6か月以内にステロイド療法を必要とする肺炎（非感染性）の病歴、または現在肺炎（肺感染性）に苦しんでいる。
9. 活動性感染症、原因不明の発熱（38.5℃以上） 治験薬開始前7日以内;またはベースラインでの白血球数 > 15×10^9/L);ウイルス性肝炎を除く、スクリーニング期間中に全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染などを含む）。
10. その他の疾患、代謝異常、身体検査の異常または臨床検査の異常により、治験責任医師の判断により、患者が治験薬の使用に適さない特定の疾患または状態にあると疑われる理由がある場合、または研究結果の解釈に影響を与えたり、患者を高いリスクにさらしたりすること。
11. -研究要件の順守に影響を与えることが知られている精神障害または薬物乱用障害
12. 先天性または後天性免疫不全（例： HIV感染者）。
13. 活性のある B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) がある。 活動性 B 型肝炎は、既知の HBsAg 結果が陽性で、HBV-DNA > 2000IU/ml として定義されます。 活動性 C 型肝炎は、既知の陽性 C 型肝炎抗体として定義され、HCV RNA の定量結果は、分析方法の検出下限よりも高くなっています。 アクティブな HBV は、スクリーニング時に HBV DNA < 500 IU/mL (または 2500 コピー/mL) を持っている場合に許可されます。 抗ウイルス療法により HBV-DNA が 2000IU/ml 未満の患者は、含まれていると見なすことができます。
14. -無作為化の4週間前までに弱毒生ワクチンを投与された、またはPD-1モノクローナル抗体に対する治療中または最後の投与から5か月以内にワクチン接種を計画している。
15. -少量以上の心嚢液、制御されていない胸水、またはスクリーニング時の臨床的に明らかな腹水。 それは次の基準を満たすこととして定義されます: スクリーニング時の身体検査で胸水および腹水を検出できるか、またはスクリーニングの過程で胸水および腹水に穿刺とドレナージが必要です。
16. -重篤な心血管および脳血管疾患の病歴がある：（1）ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVを満たす心不全の病歴、または心疾患、心筋梗塞、または無作為化の3か月前の脳血管事故のより深刻な病歴;（2）左カラードップラー心エコー検査による心室駆出率 < 50%; (3) 制御不能な高血圧; (4) コントロールされていない不整脈; (5)治験薬開始前6ヶ月以内に急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、血栓塞栓症等のグレード3以上の心血管イベントを発症した患者。
17. -抗PD-1、抗PD-L1モノクローナル抗体薬、またはオキサリプラチンまたはカペシタビンに対するアレルギーの病歴。
18. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
19. 妊娠中または授乳中の女性;または計画された試験期間中に妊娠すると予想される女性被験者（スクリーニング訪問の開始から研究の最後の投与後120日まで）または配偶者が妊娠している男性被験者。
20. 研究者が除外すべきと考えるその他の状況。