导管尺寸对机器人辅助腹腔镜前列腺切除术后围手术期疼痛的影响
2019年12月10日 更新者：Benaroya Research Institute
本研究旨在评估导尿管尺寸对术后导尿管疼痛、尿失禁、尿流率、后排尿残留、国际前列腺症状评分 (IPSS) 和生活质量 (QoL) 评分以及长期并发症的影响机器人辅助腹腔镜前列腺切除术后。
研究概览
详细说明
确定接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的受试者。
在前列腺切除术完成时随机分配到 16 French 或 20 French 导管。
所有前列腺切除术均由研究机构的三名外科医生之一进行。
记录每组的术前人口统计学和手术数据。
导管在原位保留 7-14 天。
受试者在术后第 7 天被要求报告他们与导管相关的疼痛和阿片类药物的使用量。
术后 6 周和 12 周记录泌尿系统症状和生活质量评分以及每天的尿垫。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被确定为机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的候选者
排除标准：
- 在过去 2 个月内服用过阿片类药物的处方。
- 已知乳胶过敏
- 术前已知导管放置将超过 14 天
- 骨盆放疗史
- 明显偏离正常手术方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：导管 16 法语
16法式导尿管
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16法式导尿管
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有源比较器：导管 20 法语
20法导尿管
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20法导尿管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管相关疼痛：视觉模拟评分
大体时间：术后第 5-7 天
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导管相关疼痛使用视觉模拟评分评分平均术后疼痛进行测量，评分从 1（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
分数越低，结果越好。
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术后第 5-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿系统症状
大体时间：第 6 周
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。
每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个，以表明特定症状的严重程度不断增加。
答案从 0 到 5 分。因此，总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。分数越低，结果越好。
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第 6 周
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生活质量评分
大体时间：第 6 周
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IPSS 的第八个问题是指患者感知的生活质量。
范围从得分为零的高兴到得分为 6 的糟糕。
分数越低，结果越好。
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第 6 周
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泌尿系统症状
大体时间：第 12 周
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个，以表明特定症状的严重程度不断增加。 答案从 0 到 5 分。因此，总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。分数越低，结果越好。 问题八是指患者的生活质量感知。 范围从得分为零的高兴到得分为 6 的糟糕。 分数越低，结果越好。 |
第 12 周
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生活质量评分
大体时间：第 12 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 的第八个问题是指患者对生活质量的感知。
范围从得分为零的高兴到得分为 6 的糟糕。
分数越低结果越好
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第 12 周
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阿片类药物的使用
大体时间：出院后至术后第 7 天
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患者报告使用了从提供的阿片类药物处方中服用的用于术后疼痛的片剂数量。
这将转换为标准化的吗啡当量以供比较。
值越低，结果越好。
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出院后至术后第 7 天
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标准吗啡当量中的家庭阿片类药物使用
大体时间：出院后至术后第 7 天
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患者报告使用了从提供的阿片类药物处方中服用的用于术后疼痛的片剂数量。
这将转换为标准化的吗啡当量以供比较。
值越低，结果越好。
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出院后至术后第 7 天
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使用的失禁垫数量
大体时间：第 6 周
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患者报告了每天使用的失禁垫的数量。
数字越低，结果越好。
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第 6 周
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患者报告每天使用的垫数。
大体时间：第 12 周
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患者报告了每天使用的失禁垫的数量。
数字越低，结果越好。
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第 12 周
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经历膀胱颈挛缩的参与者人数
大体时间：第 12 周
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经历膀胱颈挛缩的参与者的发生率。
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第 12 周
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经历膀胱颈挛缩的参与者人数
大体时间：1年
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经历膀胱颈挛缩的参与者的发生率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Corman, MD、Virginia Mason Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月7日
研究完成 (实际的)
2018年11月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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