A katéter méretének hatása a műtét körüli fájdalomra robottal segített laparoszkópos prosztatektómia után
2019. december 10. frissítette: Benaroya Research Institute
Ez a tanulmány a katéter méretének a műtét utáni katéterfájdalmakra, a vizelettartásra, a vizelet áramlási sebességére, a vizeletürítés utáni maradékokra, a nemzetközi prosztata tünet-pontszámokra (IPSS) és az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának felmérésére, valamint a hosszú távú szövődményekre való hatásának felmérésére szolgál. robot-asszisztált laparoszkópos prostatectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiát kaptak.voltak
a prosztatektómia befejezésekor véletlenszerűen 16 francia vagy 20 francia katéterre osztották be.
Az összes prosztatektómiát a három sebész egyike végezte el a vizsgáló intézményben.
A preoperatív demográfiai és műtéti adatokat minden csoportban rögzítettük.
A katéterek a helyükön maradtak 7-14 napig.
Az alanyokat a posztoperatív 7. napon arra kérték, hogy jelentsék a katéterrel kapcsolatos fájdalmukat és az alkalmazott opioid gyógyszer mennyiségét.
A vizeletürítési tüneteket és az életminőségi pontszámokat és a napi betéteket a műtét utáni 6. és 12. héten rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia jelöltjeként azonosították
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 2 hónapban opioid gyógyszerre szóló receptet írt ki.
- Ismert latex allergia
- A műtét előtt ismert, hogy a katéter behelyezése meghaladja a 14 napot
- Kismedencei sugárzás története
- Jelentős eltérés a normál műtéti protokolltól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Katéter 16 francia
16 Francia húgyúti katéter
|
16 Francia húgyúti katéter
|
|
Aktív összehasonlító: Katéter 20 francia
20 francia húgyúti katéter
|
20 francia húgyúti katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterrel kapcsolatos fájdalom: vizuális analóg pontszám
Időkeret: műtét utáni nap 5-7
|
A katéterrel kapcsolatos fájdalmat vizuális analóg pontszámmal mértük, az átlagos posztoperatív fájdalmat egy 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
műtét utáni nap 5-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti tünetek
Időkeret: hét 6
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig). Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
hét 6
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 6. hét
|
Az IPSS nyolcadik kérdése a páciens észlelt életminőségére vonatkozik.
A tartomány a nulla ponttal örömtelitől a 6-os pontszámmal borzasztóig terjed.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
6. hét
|
|
Húgyúti tünetek
Időkeret: hét 12
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig). Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény. A nyolcadik kérdés a páciens vélt életminőségére vonatkozik. A tartomány a nulla ponttal örömtelitől a 6-os pontszámmal borzasztóig terjed. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény. |
hét 12
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 12. hét
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) nyolcadik kérdése a páciens észlelt életminőségére vonatkozik.
A tartomány a nulla ponttal örömtelitől a 6-os pontszámmal borzasztóig terjed.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
12. hét
|
|
Opioidok használata
Időkeret: elbocsátás után a műtét utáni 7. napig
|
A beteg arról számolt be, hogy a műtét utáni fájdalom kezelésére a felírt opioidokból vett tabletták számát használta.
Ezt az összehasonlítás érdekében standardizált morfium-ekvivalenciává alakítjuk át.
Minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény.
|
elbocsátás után a műtét utáni 7. napig
|
|
Otthoni opioidhasználat standard morfium-ekvivalenciában
Időkeret: elbocsátás után a műtét utáni 7. napig
|
A beteg arról számolt be, hogy a műtét utáni fájdalom kezelésére a felírt opioidokból vett tabletták számát használta.
Ezt az összehasonlítás érdekében standardizált morfium-ekvivalenciává alakítjuk át.
Minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény.
|
elbocsátás után a műtét utáni 7. napig
|
|
Használt inkontinencia betétek száma
Időkeret: hét 6
|
A páciens beszámolt a naponta használt inkontinencia betétek számáról.
Minél kisebb a szám, annál jobb az eredmény.
|
hét 6
|
|
A páciens által jelentett, naponta használt betétek száma.
Időkeret: 12. hét
|
A páciens beszámolt a naponta használt inkontinencia betétek számáról.
Minél kisebb a szám, annál jobb az eredmény.
|
12. hét
|
|
A hólyagnyak kontraktúráját tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: hét 12
|
A hólyagnyak kontraktúráját tapasztaló résztvevők száma.
|
hét 12
|
|
A hólyagnyak kontraktúráját tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A hólyagnyak kontraktúráját tapasztaló résztvevők előfordulásának száma.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .