- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04098809
Invloed van kathetergrootte op peri-operatieve pijn na laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïdentificeerd als kandidaat voor laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 2 maanden een recept voor opioïde medicatie hebben ingevuld.
- Bekende latexallergie
- Preoperatief bekend dat plaatsing van de katheter langer dan 14 dagen zal duren
- Geschiedenis van bekkenstraling
- Significante afwijking van het normale operatieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Katheter 16 Frans
16 Franse urinekatheter
|
16 Franse urinekatheter
|
Actieve vergelijker: Katheter 20 Frans
20 Franse urinekatheter
|
20 Franse urinekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kathetergerelateerde pijn: visuele analoge scorebeoordeling
Tijdsspanne: postoperatieve dag 5-7
|
Kathetergerelateerde pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge scorescore voor gemiddelde postoperatieve pijn op een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
postoperatieve dag 5-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: week 6
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst.
|
week 6
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Week 6
|
Vraag acht van IPSS verwijst naar de waargenomen kwaliteit van leven van de patiënt.
Het bereik loopt van opgetogen met een score van nul tot verschrikkelijk met een score van 6.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
Week 6
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: week 12
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst. Vraag acht heeft betrekking op de ervaren kwaliteit van leven van de patiënt. Het bereik loopt van opgetogen met een score van nul tot verschrikkelijk met een score van 6. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat. |
week 12
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Vraag acht van de International Prostate Symptom Score (IPSS) verwijst naar de ervaren kwaliteit van leven van de patiënt.
Het bereik loopt van opgetogen met een score van nul tot verschrikkelijk met een score van 6.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat
|
Week 12
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: na ontslag tot postoperatieve dag 7
|
Patiënt meldde het gebruik van het aantal ingenomen tabletten van het verstrekte voorschrift van opioïden voor postoperatieve pijn.
Dit wordt ter vergelijking omgezet naar een gestandaardiseerde morfine-equivalentie.
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
na ontslag tot postoperatieve dag 7
|
Thuisgebruik van opioïden in standaard morfine-equivalentie
Tijdsspanne: na ontslag tot postoperatieve dag 7
|
Patiënt meldde het gebruik van het aantal ingenomen tabletten van het verstrekte voorschrift van opioïden voor postoperatieve pijn.
Dit wordt ter vergelijking omgezet naar een gestandaardiseerde morfine-equivalentie.
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
na ontslag tot postoperatieve dag 7
|
Aantal gebruikte incontinentiemateriaal
Tijdsspanne: week 6
|
Patiënt meldde het aantal incontinentiemateriaal dat per dag werd gebruikt.
Hoe lager het getal, hoe beter het resultaat.
|
week 6
|
Door de patiënt gerapporteerd aantal elektroden dat per dag wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Week 12
|
Patiënt meldde het aantal incontinentiemateriaal dat per dag werd gebruikt.
Hoe lager het getal, hoe beter het resultaat.
|
Week 12
|
Aantal deelnemers met blaashalscontractuur
Tijdsspanne: week 12
|
Aantal incidentie van deelnemers met contractuur van de blaashals.
|
week 12
|
Aantal deelnemers met blaashalscontractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal incidentie van deelnemers met contractuur van de blaashals.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten