Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van kathetergrootte op peri-operatieve pijn na laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning

10 december 2019 bijgewerkt door: Benaroya Research Institute
Deze studie is opgezet om het effect te beoordelen van de grootte van de katheter op postoperatieve katheterpijn, urine-continentie, urinestroomsnelheden, residuen na mictie, International Prostate Symptom Scores (IPSS) en Quality of Life (QoL)-score, evenals complicaties op de lange termijn. na robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen geïdentificeerd om een ​​robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie te ondergaan gerandomiseerd naar een 16 French of 20 French katheter na voltooiing van de prostatectomie. Alle prostatectomieën werden uitgevoerd door een van de drie chirurgen in de instelling van de onderzoeker. Voor elke groep werden preoperatieve demografische gegevens en operatieve gegevens geregistreerd. Katheters bleven 7-14 dagen op hun plaats. De proefpersonen werd op postoperatieve dag 7 gevraagd om hun kathetergerelateerde pijn en de gebruikte hoeveelheid opioïde medicatie te melden. Urinaire symptomen en kwaliteit van leven scores en pads per dag werden geregistreerd op 6 weken en 12 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïdentificeerd als kandidaat voor laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 2 maanden een recept voor opioïde medicatie hebben ingevuld.
  • Bekende latexallergie
  • Preoperatief bekend dat plaatsing van de katheter langer dan 14 dagen zal duren
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Significante afwijking van het normale operatieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Katheter 16 Frans
16 Franse urinekatheter
Apparaat: 16 Franse urinekatheter
16 Franse urinekatheter
Actieve vergelijker: Katheter 20 Frans
20 Franse urinekatheter
Apparaat: 20 Franse urinekatheter
20 Franse urinekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde pijn: visuele analoge scorebeoordeling
Tijdsspanne: postoperatieve dag 5-7
Kathetergerelateerde pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge scorescore voor gemiddelde postoperatieve pijn op een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
postoperatieve dag 5-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: week 6
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst.
week 6
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Week 6
Vraag acht van IPSS verwijst naar de waargenomen kwaliteit van leven van de patiënt. Het bereik loopt van opgetogen met een score van nul tot verschrikkelijk met een score van 6. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Week 6
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: week 12

De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst.

Vraag acht heeft betrekking op de ervaren kwaliteit van leven van de patiënt. Het bereik loopt van opgetogen met een score van nul tot verschrikkelijk met een score van 6. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
week 12
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Week 12
Vraag acht van de International Prostate Symptom Score (IPSS) verwijst naar de ervaren kwaliteit van leven van de patiënt. Het bereik loopt van opgetogen met een score van nul tot verschrikkelijk met een score van 6. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat
Week 12
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: na ontslag tot postoperatieve dag 7
Patiënt meldde het gebruik van het aantal ingenomen tabletten van het verstrekte voorschrift van opioïden voor postoperatieve pijn. Dit wordt ter vergelijking omgezet naar een gestandaardiseerde morfine-equivalentie. Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
na ontslag tot postoperatieve dag 7
Thuisgebruik van opioïden in standaard morfine-equivalentie
Tijdsspanne: na ontslag tot postoperatieve dag 7
Patiënt meldde het gebruik van het aantal ingenomen tabletten van het verstrekte voorschrift van opioïden voor postoperatieve pijn. Dit wordt ter vergelijking omgezet naar een gestandaardiseerde morfine-equivalentie. Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
na ontslag tot postoperatieve dag 7
Aantal gebruikte incontinentiemateriaal
Tijdsspanne: week 6
Patiënt meldde het aantal incontinentiemateriaal dat per dag werd gebruikt. Hoe lager het getal, hoe beter het resultaat.
week 6
Door de patiënt gerapporteerd aantal elektroden dat per dag wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Week 12
Patiënt meldde het aantal incontinentiemateriaal dat per dag werd gebruikt. Hoe lager het getal, hoe beter het resultaat.
Week 12
Aantal deelnemers met blaashalscontractuur
Tijdsspanne: week 12
Aantal incidentie van deelnemers met contractuur van de blaashals.
week 12
Aantal deelnemers met blaashalscontractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal incidentie van deelnemers met contractuur van de blaashals.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren