Vliv velikosti katétru na perioperační bolest po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii
10. prosince 2019 aktualizováno: Benaroya Research Institute
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vliv velikosti katétru na pooperační bolest katetru, močovou kontinenci, průtok moči, rezidua po mikci, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a skóre kvality života (QoL) a také dlouhodobé komplikace po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, u kterých byla identifikována robotická asistovaná laparoskopická prostatektomie
randomizováni buď k 16 francouzským nebo 20 francouzským katetrům po dokončení prostatektomie.
Všechny prostatektomie byly provedeny jedním ze tří chirurgů v instituci vyšetřovatele.
Pro každou skupinu byly zaznamenány předoperační demografické a operační údaje.
Katétry zůstaly na místě po dobu 7-14 dnů.
Subjekty byly požádány v pooperační den 7, aby uvedly svou bolest související s katetrem a množství použité opioidní medikace.
Močové symptomy a skóre kvality života a vložky za den byly zaznamenány 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikován jako kandidát pro roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Vyplnění předpisu na opioidní léky za poslední 2 měsíce.
- Známá alergie na latex
- Před operací je známo, že zavedení katétru přesáhne 14 dní
- Historie ozáření pánve
- Významná odchylka od normálního operačního protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Katetr 16 francouzsky
16 Francouzský močový katétr
|
16 Francouzský močový katétr
|
|
Aktivní komparátor: Katetr 20 francouzský
20 francouzský močový katétr
|
20 francouzský močový katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest související s katétrem: Hodnocení vizuálního analogového skóre
Časové okno: pooperační den 5-7
|
Bolest související s katetrem byla měřena pomocí vizuálního analogového skóre hodnocení průměrné pooperační bolesti na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
pooperační den 5-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močové příznaky
Časové okno: týden 6
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
týden 6
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6. týden
|
Otázka osm IPSS se týká pacientovy vnímané kvality života.
Rozsah je od radosti se skóre nula až po hrozné se skóre 6.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
6. týden
|
|
Močové příznaky
Časové okno: týden 12
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Otázka osm se týká pacientovy vnímané kvality života. Rozsah je od radosti se skóre nula až po hrozné se skóre 6. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. |
týden 12
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12. týden
|
Osmá otázka mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) se týká pacientovy vnímané kvality života.
Rozsah je od radosti se skóre nula až po hrozné se skóre 6.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek
|
12. týden
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: po propuštění do 7. dne po operaci
|
Pacient hlásil použití počtu tablet odebraných z poskytnutého předpisu opioidů na pooperační bolest.
Ten bude pro srovnání převeden na standardizovaný ekvivalent morfinu.
Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
|
po propuštění do 7. dne po operaci
|
|
Domácí užívání opioidů ve standardní ekvivalentní morfinu
Časové okno: po propuštění do 7. dne po operaci
|
Pacient hlásil použití počtu tablet odebraných z poskytnutého předpisu opioidů na pooperační bolest.
Ten bude pro srovnání převeden na standardizovaný ekvivalent morfinu.
Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
|
po propuštění do 7. dne po operaci
|
|
Počet použitých inkontinenčních vložek
Časové okno: týden 6
|
Pacient uvedl počet použitých inkontinenčních vložek za den.
Čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
|
týden 6
|
|
Pacient hlášený počet vložek použitých za den.
Časové okno: 12. týden
|
Pacient uvedl počet použitých inkontinenčních vložek za den.
Čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zažili kontrakturu krku močového měchýře
Časové okno: týden 12
|
Počet případů účastníků, kteří prodělali kontrakturu hrdla močového měchýře.
|
týden 12
|
|
Počet účastníků, kteří zažili kontrakturu krku močového měchýře
Časové okno: 1 rok
|
Počet výskytů účastníků, kteří prodělali kontrakturu hrdla močového měchýře.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .