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Impacto do tamanho do cateter na dor perioperatória após prostatectomia laparoscópica assistida por robótica

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Benaroya Research Institute
Este estudo é projetado para avaliar o efeito do tamanho do cateter na dor pós-operatória do cateter, continência urinária, taxas de fluxo urinário, resíduos pós-miccionais, pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) e pontuação de qualidade de vida (QoL), bem como complicações a longo prazo após prostatectomia laparoscópica assistida por robótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos identificados para receber uma prostatectomia laparoscópica assistida por robótica. randomizados para um cateter 16 French ou 20 French na conclusão da prostatectomia. Todas as prostatectomias foram realizadas por um dos três cirurgiões da instituição do investigador. Dados demográficos pré-operatórios e dados operatórios foram registrados para cada grupo. Cateteres permaneceram no local por 7-14 dias. Os indivíduos foram solicitados no 7º dia de pós-operatório a relatar a dor relacionada ao cateter e a quantidade de medicação opioide usada. Sintomas urinários e escores de qualidade de vida e absorventes por dia foram registrados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificado como candidato para prostatectomia laparoscópica assistida por robótica

Critério de exclusão:

  • Ter preenchido uma receita de medicação opioide nos últimos 2 meses.
  • Alergia ao látex conhecida
  • Sabedo no pré-operatório que a colocação do cateter excederá 14 dias
  • História de radiação pélvica
  • Desvio significativo do protocolo operatório normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter 16 francês
16 cateter urinário francês
Dispositivo: 16 cateter urinário francês
16 cateter urinário francês
Comparador Ativo: Cateter 20 francês
20 cateter urinário francês
Dispositivo: 20 cateter urinário francês
20 cateter urinário francês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Relacionada ao Cateter: Classificação de Pontuação Analógica Visual
Prazo: pós-operatório dia 5-7
A dor relacionada ao cateter foi medida usando uma classificação visual analógica da dor pós-operatória média em uma escala de 1 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
pós-operatório dia 5-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas urinários
Prazo: semana 6
O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. O escore total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). Quanto menor o escore, melhor o resultado.
semana 6
Índice de qualidade de vida
Prazo: Semana 6
A questão oito da IPSS refere-se à qualidade de vida percebida pelo paciente. O intervalo vai de encantado com pontuação zero a péssimo com pontuação 6. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Semana 6
Sintomas urinários
Prazo: semana 12

O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. O escore total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). Quanto menor o escore, melhor o resultado.

A questão oito refere-se à qualidade de vida percebida pelo paciente. O intervalo vai de encantado com pontuação zero a péssimo com pontuação 6. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
semana 12
Índice de qualidade de vida
Prazo: Semana 12
A questão oito do International Prostate Symptom Score (IPSS) refere-se à qualidade de vida percebida pelo paciente. O intervalo vai de encantado com pontuação zero a péssimo com pontuação 6. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado
Semana 12
Uso de opioides
Prazo: após a alta até o 7º dia pós-operatório
Paciente relatou uso do número de comprimidos retirados da prescrição de opioides para dor pós-operatória. Isso será convertido em uma equivalência padronizada de morfina para comparação. Quanto menor o valor, melhor o resultado.
após a alta até o 7º dia pós-operatório
Uso doméstico de opioides na equivalência padrão de morfina
Prazo: após a alta até o 7º dia pós-operatório
Paciente relatou uso do número de comprimidos retirados da prescrição de opioides para dor pós-operatória. Isso será convertido em uma equivalência padronizada de morfina para comparação. Quanto menor o valor, melhor o resultado.
após a alta até o 7º dia pós-operatório
Número de absorventes para incontinência usados
Prazo: semana 6
O paciente relatou o número de absorventes para incontinência usados ​​por dia. Quanto menor o número, melhor o resultado.
semana 6
Número relatado pelo paciente de eletrodos usados ​​por dia.
Prazo: Semana 12
O paciente relatou o número de absorventes para incontinência usados ​​por dia. Quanto menor o número, melhor o resultado.
Semana 12
Número de participantes com contratura do colo da bexiga
Prazo: semana 12
Número de incidência de participantes com contratura do colo da bexiga.
semana 12
Número de participantes com contratura do colo da bexiga
Prazo: 1 ano
Número de incidência de participantes com contratura do colo da bexiga.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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