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Impacto del tamaño del catéter en el dolor perioperatorio después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Benaroya Research Institute
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto del tamaño del catéter sobre el dolor posoperatorio del catéter, la continencia urinaria, las tasas de flujo urinario, los residuos posmiccionales, las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) y la puntuación de la calidad de vida (QoL), así como las complicaciones a largo plazo. después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos identificados para recibir una prostatectomía laparoscópica asistida por robot. asignados al azar a un catéter de 16 French o de 20 French al finalizar la prostatectomía. Todas las prostatectomías fueron realizadas por uno de los tres cirujanos de la institución del investigador. Se registraron datos demográficos preoperatorios y operativos para cada grupo. Los catéteres permanecieron colocados durante 7-14 días. Se pidió a los sujetos el día 7 del postoperatorio que informaran sobre el dolor relacionado con el catéter y la cantidad de medicación opioide utilizada. Los síntomas urinarios y las puntuaciones de calidad de vida y las almohadillas por día se registraron a las 6 y 12 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificado como candidato para prostatectomía laparoscópica asistida por robot

Criterio de exclusión:

  • Haber surtido una receta de medicamentos opioides en los últimos 2 meses.
  • Alergia conocida al látex.
  • Conocido antes de la operación que la colocación del catéter excederá los 14 días
  • Historia de la radiación pélvica
  • Desviación significativa del protocolo operativo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter 16 Francés
Catéter urinario francés 16
Dispositivo: Catéter urinario francés 16
Catéter urinario francés 16
Comparador activo: Catéter 20 francés
Catéter urinario francés 20
Dispositivo: Catéter urinario francés 20
Catéter urinario francés 20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor relacionado con el catéter: calificación de puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5-7
El dolor relacionado con el catéter se midió utilizando una puntuación analógica visual que calificaba el dolor postoperatorio medio en una escala de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
día postoperatorio 5-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: semana 6
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
semana 6
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 6
La pregunta ocho del IPSS se refiere a la calidad de vida percibida por el paciente. El rango va de encantado con una puntuación de cero a terrible con una puntuación de 6. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Semana 6
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: semana 12

La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.

La pregunta ocho se refiere a la calidad de vida percibida por el paciente. El rango va de encantado con una puntuación de cero a terrible con una puntuación de 6. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
semana 12
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 12
La pregunta ocho del International Prostate Symptom Score (IPSS) se refiere a la calidad de vida percibida por el paciente. El rango va de encantado con una puntuación de cero a terrible con una puntuación de 6. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado
Semana 12
Uso de opioides
Periodo de tiempo: después del alta hasta el día 7 postoperatorio
El paciente informó el uso de la cantidad de tabletas tomadas de la prescripción proporcionada de opioides para el dolor posoperatorio. Esto se convertirá a una equivalencia de morfina estandarizada para comparar. Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
después del alta hasta el día 7 postoperatorio
Uso domiciliario de opioides en equivalencia estándar de morfina
Periodo de tiempo: después del alta hasta el día 7 postoperatorio
El paciente informó el uso de la cantidad de tabletas tomadas de la prescripción proporcionada de opioides para el dolor posoperatorio. Esto se convertirá a una equivalencia de morfina estandarizada para comparar. Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
después del alta hasta el día 7 postoperatorio
Número de compresas para la incontinencia utilizadas
Periodo de tiempo: semana 6
El paciente informó el número de almohadillas para la incontinencia utilizadas por día. Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
semana 6
Número informado por el paciente de almohadillas usadas por día.
Periodo de tiempo: Semana 12
El paciente informó el número de almohadillas para la incontinencia utilizadas por día. Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
Semana 12
Número de participantes que experimentan contractura del cuello de la vejiga
Periodo de tiempo: semana 12
Número de incidencia de participantes que experimentaron contractura del cuello de la vejiga.
semana 12
Número de participantes que experimentan contractura del cuello de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 año
Número de Incidencia de participantes que experimentan contractura del cuello de la vejiga.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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