Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetrin koon vaikutus perioperatiiviseen kipuun robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston jälkeen

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Benaroya Research Institute
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan katetrin koon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen katetrikipuun, virtsan pidätyskyvyttömyyteen, virtsan virtausnopeuksiin, tyhjennysjäännöksiin, kansainvälisiin eturauhasoirepisteisiin (IPSS) ja elämänlaatupisteisiin (QoL) sekä pitkäaikaisiin komplikaatioihin. robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joiden todettiin saaneen robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poistoleikkauksen satunnaistettiin joko 16 ranskalaiseen tai 20 ranskalaiseen katetriin eturauhasen poiston päätyttyä. Kaikki eturauhasen poistoleikkaukset suoritti yksi kolmesta tutkijalaitoksen kirurgista. Ennen leikkausta demografiset tiedot ja leikkaustiedot kirjattiin jokaisesta ryhmästä. Katetrit pysyivät paikoillaan 7-14 päivää. Koehenkilöitä pyydettiin postoperatiivisena päivänä 7 raportoimaan katetriin liittyvästä kipustaan ​​ja käytetyn opioidilääkkeen määrästä. Virtsatieoireet ja elämänlaatupisteet ja -tyynyt per päivä kirjattiin 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistettu ehdokkaaksi robottiavusteiseen laparoskooppiseen prostatektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidilääkereseptin täyttäminen viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Tunnettu lateksiallergia
  • Ennen leikkausta tiedettiin, että katetrin asettaminen kestää yli 14 päivää
  • Lantion säteilyn historia
  • Merkittävä poikkeama normaalista operaatioprotokollasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katetri 16 ranska
16 Ranskalainen virtsakatetri
Laite: 16 Ranskalainen virtsakatetri
16 Ranskalainen virtsakatetri
Active Comparator: Katetri 20 ranska
20 ranskalainen virtsakatetri
Laite: 20 ranskalainen virtsakatetri
20 ranskalainen virtsakatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvä kipu: Visual Analog Score Rating
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5-7
Katetriin liittyvä kipu mitattiin käyttämällä visuaalista analogista pisteytyksen keskiarvoa leikkauksen jälkeistä kipua asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
leikkauksen jälkeinen päivä 5-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: viikko 6
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0 - 5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0 - 35 (oireeton tai erittäin oireellinen). Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
viikko 6
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
IPSS:n kahdeksas kysymys koskee potilaan koettua elämänlaatua. Valikoima on iloisesta nollasta kauheaseen pistemäärällä 6. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Viikko 6
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: viikko 12

International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0 - 5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0 - 35 (oireeton tai erittäin oireellinen). Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.

Kysymys kahdeksan koskee potilaan koettua elämänlaatua. Valikoima on iloisesta nollasta kauheaseen pistemäärällä 6. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
viikko 12
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kysymys kahdeksan viittaa potilaan kokemaan elämänlaatuun. Valikoima on iloisesta nollasta kauheaseen pistemäärällä 6. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos
Viikko 12
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Potilas ilmoitti käyttäneensä opioidireseptistä otettujen tablettien määrää leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tämä muunnetaan standardoiduksi morfiiniekvivalenssiksi vertailua varten. Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Opioidien kotikäyttö normaalissa morfiiniekvivalenssissa
Aikaikkuna: kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Potilas ilmoitti käyttäneensä opioidireseptistä otettujen tablettien määrää leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tämä muunnetaan standardoiduksi morfiiniekvivalenssiksi vertailua varten. Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Käytettyjen inkontinenssityynyjen määrä
Aikaikkuna: viikko 6
Potilas ilmoitti päivittäin käytettyjen inkontinenssityynyjen lukumäärän. Mitä pienempi luku, sitä parempi lopputulos.
viikko 6
Potilaan raportoitu päivässä käytettyjen tyynyjen määrä.
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilas ilmoitti päivittäin käytettyjen inkontinenssityynyjen lukumäärän. Mitä pienempi luku, sitä parempi lopputulos.
Viikko 12
Virtsarakon kaulan supistuksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsarakon kaulan kontraktuura.
viikko 12
Virtsarakon kaulan supistuksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on virtsarakon kaulan kontraktuura.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benaroya Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa