Indvirkning af kateterstørrelse på peri-operativ smerte efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
10. december 2019 opdateret af: Benaroya Research Institute
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af kateterstørrelse på postoperativ katetersmerter, urinkontinens, urinstrømshastigheder, post void-rester, International Prostate Symptom Scores (IPSS) og livskvalitet (QoL) score, såvel som langsigtede komplikationer efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner identificeret til at modtage en robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
randomiseret til enten et 16 fransk eller 20 fransk kateter ved afslutningen af prostatektomien.
Alle prostatektomier blev udført af en af tre kirurger på efterforskerens institution.
Præoperativ demografi og operative data blev registreret for hver gruppe.
Katetre forblev på plads i 7-14 dage.
Forsøgspersonerne blev bedt på postoperativ dag 7 om at rapportere deres kateterrelaterede smerter og mængden af brugt opioidmedicin.
Urinsymptomer og score for livskvalitet og puder pr. dag blev registreret 6 uger og 12 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret som kandidat til robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have udfyldt en recept på opioidmedicin inden for de sidste 2 måneder.
- Kendt latexallergi
- Kendt præoperativt, at kateterplacering vil overstige 14 dage
- Historie om bækkenstråling
- Betydelig afvigelse fra normal operationsprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kateter 16 fransk
16 fransk urinkateter
|
16 fransk urinkateter
|
|
Aktiv komparator: Kateter 20 fransk
20 fransk urinkateter
|
20 fransk urinkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterrelateret smerte: Visuel Analog Score Rating
Tidsramme: post-op dag 5-7
|
Kateterrelateret smerte blev målt ved hjælp af en visuel analog scorerating for postoperativ smerte på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
post-op dag 5-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: uge 6
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Svarene tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
uge 6
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgsmål otte i IPSS refererer til patientens oplevede livskvalitet.
Området er fra glad med en score på nul til forfærdelig med en score på 6.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
Uge 6
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: uge 12
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Svarene tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Jo lavere score, jo bedre resultat. Spørgsmål otte refererer til patientens oplevede livskvalitet. Området er fra glad med en score på nul til forfærdelig med en score på 6. Jo lavere score, jo bedre resultat. |
uge 12
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 12
|
Spørgsmål otte i International Prostate Symptom Score (IPSS) refererer til patientens oplevede livskvalitet.
Området er fra glad med en score på nul til forfærdelig med en score på 6.
Jo lavere score, jo bedre resultat
|
Uge 12
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: efter udskrivelse indtil post-op dag 7
|
Patient rapporterede brug af antallet af tabletter taget fra udleveret recept af opioider til postoperative smerter.
Dette vil blive konverteret til en standardiseret morfinækvivalens til sammenligning.
Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
|
efter udskrivelse indtil post-op dag 7
|
|
Hjemmeopioidbrug i standardmorfinækvivalens
Tidsramme: efter udskrivelse indtil post-op dag 7
|
Patient rapporterede brug af antallet af tabletter taget fra udleveret recept af opioider til postoperative smerter.
Dette vil blive konverteret til en standardiseret morfinækvivalens til sammenligning.
Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
|
efter udskrivelse indtil post-op dag 7
|
|
Antal brugte inkontinensbind
Tidsramme: uge 6
|
Patienten rapporterede antallet af brugte inkontinensbind pr. dag.
Jo lavere tal, jo bedre resultat.
|
uge 6
|
|
Patientrapporteret antal brugte elektroder pr. dag.
Tidsramme: Uge 12
|
Patienten rapporterede antallet af brugte inkontinensbind pr. dag.
Jo lavere tal, jo bedre resultat.
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere, der oplever blærehalskontraktur
Tidsramme: uge 12
|
Antal forekomster af deltagere, der oplever blærehalskontraktur.
|
uge 12
|
|
Antal deltagere, der oplever blærehalskontraktur
Tidsramme: 1 år
|
Antal forekomster af deltagere, der oplever blærehalskontraktur.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2019
Først opslået (Faktiske)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .