Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kateterstørrelse på peri-operativ smerte etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi

10. desember 2019 oppdatert av: Benaroya Research Institute
Denne studien er utformet for å vurdere effekten av kateterstørrelse på postoperativ katetersmerter, urinkontinens, urinstrømningshastigheter, postvoid-rester, International Prostate Symptom Scores (IPSS) og livskvalitet (QoL) score, samt langsiktige komplikasjoner etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer identifisert for å motta en robotassistert laparoskopisk prostatektomi randomisert til enten et 16 fransk eller 20 fransk kateter ved fullføring av prostatektomi. Alle prostatektomier ble utført av en av tre kirurger ved etterforskerens institusjon. Preoperativ demografi og operative data ble registrert for hver gruppe. Katetre forble på plass i 7-14 dager. Forsøkspersonene ble bedt på postoperativ dag 7 om å rapportere sine kateterrelaterte smerter og mengden opioidmedisin som ble brukt. Urinsymptomer og livskvalitetsskårer og bind per dag ble registrert 6 uker og 12 uker postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifisert som kandidat for robotassistert laparoskopisk prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Har fylt ut en resept på opioidmedisiner de siste 2 månedene.
  • Kjent lateksallergi
  • Kjent preoperativt at kateterplassering vil overstige 14 dager
  • Historie om bekkenstråling
  • Betydelig avvik fra normal operasjonsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kateter 16 fransk
16 fransk urinkateter
Enhet: 16 fransk urinkateter
16 fransk urinkateter
Aktiv komparator: Kateter 20 fransk
20 fransk urinkateter
Enhet: 20 fransk urinkateter
20 fransk urinkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelatert smerte: Visuell analog poengvurdering
Tidsramme: post-op dag 5-7
Kateterrelatert smerte ble målt ved å bruke en visuell analog poengsum som gjennomsnittlig postoperativ smerte på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
post-op dag 5-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på urinveier
Tidsramme: uke 6
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Svarene tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). Jo lavere skår, jo bedre resultat.
uke 6
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 6
Spørsmål åtte i IPSS viser til pasientens opplevde livskvalitet. Området er fra fornøyd med en poengsum på null til forferdelig med en poengsum på 6. Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
Uke 6
Symptomer på urinveier
Tidsramme: uke 12

International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Svarene tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). Jo lavere skår, jo bedre resultat.

Spørsmål åtte viser til pasientens opplevde livskvalitet. Området er fra fornøyd med en poengsum på null til forferdelig med en poengsum på 6. Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
uke 12
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 12
Spørsmål åtte i International Prostate Symptom Score (IPSS) viser til pasientens opplevde livskvalitet. Området er fra fornøyd med en poengsum på null til forferdelig med en poengsum på 6. Jo lavere poengsum jo bedre resultat
Uke 12
Opioidbruk
Tidsramme: etter utskrivning til post-oper dag 7
Pasienten rapporterte bruk av antall tabletter tatt fra gitt resept av opioider for postoperativ smerte. Dette vil bli konvertert til en standardisert morfinekvivalens for sammenligning. Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
etter utskrivning til post-oper dag 7
Hjemmeopioidbruk i standard morfinekvivalens
Tidsramme: etter utskrivning til post-oper dag 7
Pasienten rapporterte bruk av antall tabletter tatt fra gitt resept av opioider for postoperativ smerte. Dette vil bli konvertert til en standardisert morfinekvivalens for sammenligning. Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
etter utskrivning til post-oper dag 7
Antall inkontinensbelegg brukt
Tidsramme: uke 6
Pasienten rapporterte antall inkontinensbind brukt per dag. Jo lavere tall, jo bedre resultat.
uke 6
Pasientrapportert antall elektroder brukt per dag.
Tidsramme: Uke 12
Pasienten rapporterte antall inkontinensbind brukt per dag. Jo lavere tall, jo bedre resultat.
Uke 12
Antall deltakere som opplever blærehalskontraktur
Tidsramme: uke 12
Antall forekomster av deltakere som opplever blærehalskontraktur.
uke 12
Antall deltakere som opplever blærehalskontraktur
Tidsramme: 1 år
Antall forekomster av deltakere som opplever blærehalskontraktur.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 16 fransk urinkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere