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로봇 보조 복강경 전립선 절제술 후 카테터 크기가 수술 전후 통증에 미치는 영향

2019년 12월 10일 업데이트: Benaroya Research Institute
이 연구는 수술 후 카테터 통증, 요실금, 요속, 배뇨 후 잔여물, 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 삶의 질(QoL) 점수, 장기 합병증에 대한 카테터 크기의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받기로 확인된 피험자는 전립선 절제 완료 시 16 French 또는 20 French 카테터로 무작위 배정됩니다. 모든 전립선 절제술은 연구자 기관의 세 명의 외과의사 중 한 명이 수행했습니다. 수술 전 인구 통계 및 수술 데이터는 각 그룹에 대해 기록되었습니다. 카테터는 7-14일 동안 그대로 두었습니다. 피험자는 수술 후 7일째에 카테터 관련 통증과 사용된 오피오이드 약물의 양을 보고하도록 요청받았습니다. 수술 후 6주와 12주에 비뇨기 증상과 삶의 질 점수 및 하루 패드를 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 후보로 확인

제외 기준:

  • 지난 2개월 동안 오피오이드 약물 처방을 조제했습니다.
  • 알려진 라텍스 알레르기
  • 카테터 배치가 14일을 초과할 것이라는 수술 전 알려진 사실
  • 골반 방사선의 역사
  • 정상적인 수술 프로토콜에서 상당한 편차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카테터 16 프랑스어
16 프렌치 요도 카테터
장치: 16 프렌치 요도 카테터
16 프렌치 요도 카테터
활성 비교기: 카테터 20 프렌치
20 프렌치 요도 카테터
장치: 20 프렌치 요도 카테터
20 프렌치 요도 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 통증: 시각적 아날로그 점수 평가
기간: 수술 후 5-7일
카테터 관련 통증은 1(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 수술 후 통증을 의미하는 시각적 아날로그 점수 등급을 사용하여 측정되었습니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 후 5-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 증상
기간: 6주차
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지(무증상에서 매우 증상이 있음)입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
6주차
삶의 질 점수
기간: 6주차
IPSS의 8번 질문은 환자가 인지하는 삶의 질을 나타냅니다. 범위는 0점의 기쁨에서 6점의 끔찍함까지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
6주차
비뇨기 증상
기간: 12주차

국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지(무증상에서 매우 증상이 있음)입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.

질문 8은 환자가 인식하는 삶의 질에 관한 것입니다. 범위는 0점의 기쁨에서 6점의 끔찍함까지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
12주차
삶의 질 점수
기간: 12주차
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 질문 8은 환자가 인지하는 삶의 질을 나타냅니다. 범위는 0점의 기쁨에서 6점의 끔찍함까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과
12주차
오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 수술 후 7일까지
환자는 수술 후 통증을 위해 제공된 오피오이드 처방에서 복용한 정제의 수를 사용했다고 보고했습니다. 이것은 비교를 위해 표준화된 모르핀 등가로 변환됩니다. 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
퇴원 후 수술 후 7일까지
표준 모르핀 동등성에서의 홈 오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 수술 후 7일까지
환자는 수술 후 통증을 위해 제공된 오피오이드 처방에서 복용한 정제의 수를 사용했다고 보고했습니다. 이것은 비교를 위해 표준화된 모르핀 등가로 변환됩니다. 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
퇴원 후 수술 후 7일까지
사용된 요실금 패드의 수
기간: 6주차
환자는 하루에 사용한 요실금 패드의 수를 보고했습니다. 숫자가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
6주차
환자는 하루에 사용한 패드 수를 보고했습니다.
기간: 12주차
환자는 하루에 사용한 요실금 패드의 수를 보고했습니다. 숫자가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
12주차
방광경부 구축을 경험한 참가자 수
기간: 12주차
방광 경부 수축을 경험한 참가자의 발생률.
12주차
방광경부 구축을 경험한 참가자 수
기간: 일년
방광 경부 수축을 경험한 참가자의 발생률.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benaroya Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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