Einfluss der Kathetergröße auf perioperative Schmerzen nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie
10. Dezember 2019 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Diese Studie soll die Auswirkung der Kathetergröße auf postoperative Katheterschmerzen, Harnkontinenz, Harnflussraten, Rückstände nach der Entleerung, International Prostate Symptom Scores (IPSS) und Lebensqualität (QoL) bewerten sowie langfristige Komplikationen nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Probanden identifiziert, die eine robotergestützte laparoskopische Prostatektomie erhalten sollten
nach Abschluss der Prostatektomie randomisiert entweder einem 16-French- oder einem 20-French-Katheter zugeteilt.
Alle Prostatektomien wurden von einem von drei Chirurgen in der Einrichtung des Prüfarztes durchgeführt.
Für jede Gruppe wurden präoperative demografische und operative Daten erfasst.
Die Katheter blieben 7–14 Tage lang an Ort und Stelle.
Die Probanden wurden am 7. postoperativen Tag gebeten, ihre katheterbedingten Schmerzen und die Menge der verwendeten Opioidmedikamente anzugeben.
6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation wurden Harnsymptome sowie Lebensqualitätswerte und Pads pro Tag aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Kandidat für eine robotergestützte laparoskopische Prostatektomie identifiziert
Ausschlusskriterien:
- Ich habe in den letzten 2 Monaten ein Rezept für Opioid-Medikamente eingelöst.
- Bekannte Latexallergie
- Präoperativ ist bekannt, dass die Katheterplatzierung länger als 14 Tage dauern wird
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Signifikante Abweichung vom normalen Operationsprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Katheter 16 Französisch
16 Französischer Harnkatheter
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16 Französischer Harnkatheter
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Aktiver Komparator: Katheter 20 Französisch
20 Französischer Harnkatheter
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20 Französischer Harnkatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katheterbedingter Schmerz: Visuelle Analog-Score-Bewertung
Zeitfenster: postoperativer Tag 5-7
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Der katheterbedingte Schmerz wurde mithilfe eines visuellen Analogscores gemessen, der den mittleren postoperativen Schmerz auf einer Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertete.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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postoperativer Tag 5-7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsymptome
Zeitfenster: Woche 6
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Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und einer Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Der Gesamtscore kann somit zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen. Je niedriger der Score, desto besser das Ergebnis.
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Woche 6
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 6
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Frage acht des IPSS bezieht sich auf die vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität.
Die Spanne reicht von „erfreulich“ mit einem Wert von null bis „schrecklich“ mit einem Wert von 6.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Woche 6
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Harnsymptome
Zeitfenster: Woche 12
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Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und einer Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Der Gesamtscore kann somit zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen. Je niedriger der Score, desto besser das Ergebnis. Frage acht bezieht sich auf die vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität. Die Spanne reicht von „erfreulich“ mit einem Wert von null bis „schrecklich“ mit einem Wert von 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. |
Woche 12
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Woche 12
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Frage acht des International Prostate Symptom Score (IPSS) bezieht sich auf die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten.
Die Spanne reicht von „erfreulich“ mit einem Wert von null bis „schrecklich“ mit einem Wert von 6.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
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Woche 12
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Opioidkonsum
Zeitfenster: nach der Entlassung bis zum 7. postoperativen Tag
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Der Patient gab an, dass er die Anzahl der Tabletten, die er aus der bereitgestellten Verschreibung von Opioiden entnommen hatte, gegen postoperative Schmerzen einnahm.
Dies wird zum Vergleich in ein standardisiertes Morphinäquivalent umgewandelt.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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nach der Entlassung bis zum 7. postoperativen Tag
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Opioidkonsum zu Hause in Standard-Morphin-Äquivalenz
Zeitfenster: nach der Entlassung bis zum 7. postoperativen Tag
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Der Patient gab an, dass er die Anzahl der Tabletten, die er aus der bereitgestellten Verschreibung von Opioiden entnommen hatte, gegen postoperative Schmerzen einnahm.
Dies wird zum Vergleich in ein standardisiertes Morphinäquivalent umgewandelt.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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nach der Entlassung bis zum 7. postoperativen Tag
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Anzahl der verwendeten Inkontinenzeinlagen
Zeitfenster: Woche 6
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Der Patient gab an, wie viele Inkontinenzeinlagen pro Tag verwendet wurden.
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
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Woche 6
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Vom Patienten gemeldete Anzahl der pro Tag verwendeten Pads.
Zeitfenster: Woche 12
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Der Patient gab an, wie viele Inkontinenzeinlagen pro Tag verwendet wurden.
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
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Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Blasenhalskontraktur
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Blasenhalskontraktur.
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Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Blasenhalskontraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Blasenhalskontraktur.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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