Inverkan av kateterstorlek på perioperativ smärta efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
10 december 2019 uppdaterad av: Benaroya Research Institute
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av kateterstorlek på postoperativ katetersmärta, urinkontinens, urinflödeshastigheter, rester efter hålrum, International Prostate Symptom Scores (IPSS) och livskvalitet (QoL) poäng, såväl som långtidskomplikationer efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som identifierats för att få en robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
randomiserades till antingen en 16 franska eller 20 franska kateter vid slutförandet av prostatektomi.
Alla prostatektomier utfördes av en av tre kirurger vid utredarens institution.
Preoperativ demografi och operativa data registrerades för varje grupp.
Katetrar satt kvar i 7-14 dagar.
Försökspersonerna ombads på postoperativ dag 7 att rapportera sin kateterrelaterade smärta och mängden opioidmedicin som användes.
Urinvägssymtom och livskvalitetspoäng och dynor per dag registrerades 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierad som kandidat för robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
Exklusions kriterier:
- Har fyllt ut ett recept på opioidmedicin de senaste 2 månaderna.
- Känd latexallergi
- Preoperativt känt att kateterplacering överstiger 14 dagar
- Historia om bäckenstrålning
- Betydande avvikelse från normalt operationsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kateter 16 fransk
16 fransk urinkateter
|
16 fransk urinkateter
|
|
Aktiv komparator: Kateter 20 fransk
20 fransk urinkateter
|
20 fransk urinkateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterad smärta: Visual Analog Score Rating
Tidsram: efter operation dag 5-7
|
Kateterrelaterad smärta mättes med hjälp av ett visuellt analogt poängvärde för postoperativ smärta på en skala från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Ju lägre poäng desto bättre resultat.
|
efter operation dag 5-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: vecka 6
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk). Ju lägre poäng desto bättre resultat.
|
vecka 6
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 6
|
Fråga åtta i IPSS avser patientens upplevda livskvalitet.
Utbudet är från nöjd med ett poäng på noll till fruktansvärt med ett poäng på 6.
Ju lägre poäng desto bättre resultat.
|
Vecka 6
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: vecka 12
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet. Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk). Ju lägre poäng desto bättre resultat. Fråga åtta avser patientens upplevda livskvalitet. Utbudet är från nöjd med ett poäng på noll till fruktansvärt med ett poäng på 6. Ju lägre poäng desto bättre resultat. |
vecka 12
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Fråga åtta i International Prostate Symptom Score (IPSS) hänvisar till patientens upplevda livskvalitet.
Utbudet är från nöjd med ett poäng på noll till fruktansvärt med ett poäng på 6.
Ju lägre poäng desto bättre resultat
|
Vecka 12
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: efter utskrivning till post-oper dag 7
|
Patienten rapporterade användning av antalet tabletter som tagits från tillhandahållet recept av opioider för postoperativ smärta.
Detta kommer att omvandlas till en standardiserad morfinekvivalens för jämförelse.
Ju lägre värde desto bättre resultat.
|
efter utskrivning till post-oper dag 7
|
|
Hemma opioidanvändning i standard morfinekvivalens
Tidsram: efter utskrivning till post-oper dag 7
|
Patienten rapporterade användning av antalet tabletter som tagits från tillhandahållet recept av opioider för postoperativ smärta.
Detta kommer att omvandlas till en standardiserad morfinekvivalens för jämförelse.
Ju lägre värde desto bättre resultat.
|
efter utskrivning till post-oper dag 7
|
|
Antal använt inkontinensskydd
Tidsram: vecka 6
|
Patienten rapporterade antalet använda inkontinensskydd per dag.
Ju lägre siffra desto bättre resultat.
|
vecka 6
|
|
Patientrapporterat antal använda elektroder per dag.
Tidsram: Vecka 12
|
Patienten rapporterade antalet använda inkontinensskydd per dag.
Ju lägre siffra desto bättre resultat.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som upplever blåshalskontraktur
Tidsram: vecka 12
|
Antal incidens av deltagare som upplever blåshalskontraktur.
|
vecka 12
|
|
Antal deltagare som upplever blåshalskontraktur
Tidsram: 1 år
|
Antal incidens av deltagare som upplever blåshalskontraktur.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .