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Impatto della dimensione del catetere sul dolore peri-operatorio dopo prostatectomia laparoscopica robotica assistita

10 dicembre 2019 aggiornato da: Benaroya Research Institute
Questo studio è progettato per valutare l'effetto della dimensione del catetere sul dolore postoperatorio del catetere, sulla continenza urinaria, sulla velocità del flusso urinario, sui residui post minzionali, sui punteggi IPSS (International Prostate Symptom Scores) e sulla qualità della vita (QoL), nonché sulle complicanze a lungo termine dopo prostatectomia laparoscopica robotica assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti identificati per ricevere una prostatectomia laparoscopica robotica assistita randomizzato a un catetere da 16 o 20 francesi al completamento della prostatectomia. Tutte le prostatectomie sono state eseguite da uno dei tre chirurghi presso l'istituto dello sperimentatore. I dati demografici e operativi preoperatori sono stati registrati per ciascun gruppo. I cateteri sono rimasti in sede per 7-14 giorni. Ai soggetti è stato chiesto il settimo giorno postoperatorio di segnalare il dolore correlato al catetere e la quantità di farmaci oppioidi utilizzati. Sintomi urinari e punteggi di qualità della vita e tamponi al giorno sono stati registrati a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificato come candidato per la prostatectomia laparoscopica robotica assistita

Criteri di esclusione:

  • Aver compilato una prescrizione per farmaci oppioidi negli ultimi 2 mesi.
  • Allergia al lattice nota
  • Noto prima dell'intervento che il posizionamento del catetere supererà i 14 giorni
  • Storia di radiazioni pelviche
  • Deviazione significativa dal normale protocollo operativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere 16 francese
16 catetere urinario francese
Dispositivo: 16 catetere urinario francese
16 catetere urinario francese
Comparatore attivo: Catetere 20 francese
20 catetere urinario francese
Dispositivo: 20 catetere urinario francese
20 catetere urinario francese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato al catetere: valutazione del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5-7
Il dolore correlato al catetere è stato misurato utilizzando un punteggio analogico visivo medio del dolore post-operatorio su una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.
giorno postoperatorio 5-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari
Lasso di tempo: settimana 6
L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
settimana 6
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 6
La domanda otto dell'IPSS si riferisce alla qualità di vita percepita dal paziente. La gamma va da felice con un punteggio pari a zero a terribile con un punteggio di 6. Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.
Settimana 6
Sintomi urinari
Lasso di tempo: settimana 12

L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.

La domanda otto si riferisce alla qualità di vita percepita dal paziente. La gamma va da felice con un punteggio pari a zero a terribile con un punteggio di 6. Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.
settimana 12
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 12
La domanda otto dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) si riferisce alla qualità della vita percepita dal paziente. La gamma va da felice con un punteggio pari a zero a terribile con un punteggio di 6. Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato
Settimana 12
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: dopo la dimissione fino al settimo giorno post-operatorio
Il paziente ha riferito di aver utilizzato il numero di compresse prese dalla prescrizione fornita di oppioidi per il dolore post-operatorio. Questo sarà convertito in un'equivalenza di morfina standardizzata per il confronto. Più basso è il valore, migliore è il risultato.
dopo la dimissione fino al settimo giorno post-operatorio
Uso domestico di oppioidi nell'equivalenza standard della morfina
Lasso di tempo: dopo la dimissione fino al settimo giorno post-operatorio
Il paziente ha riferito di aver utilizzato il numero di compresse prese dalla prescrizione fornita di oppioidi per il dolore post-operatorio. Questo sarà convertito in un'equivalenza di morfina standardizzata per il confronto. Più basso è il valore, migliore è il risultato.
dopo la dimissione fino al settimo giorno post-operatorio
Numero di assorbenti per incontinenza utilizzati
Lasso di tempo: settimana 6
Il paziente ha riportato il numero di assorbenti per l'incontinenza utilizzati al giorno. Più basso è il numero, migliore è il risultato.
settimana 6
Numero riferito dal paziente di elettrodi utilizzati al giorno.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il paziente ha riportato il numero di assorbenti per l'incontinenza utilizzati al giorno. Più basso è il numero, migliore è il risultato.
Settimana 12
Numero di partecipanti con contrattura del collo vescicale
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di incidenza di partecipanti con contrattura del collo vescicale.
settimana 12
Numero di partecipanti con contrattura del collo vescicale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di incidenza di partecipanti con contrattura del collo vescicale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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