Влияние размера катетера на периоперационную боль после роботизированной лапароскопической простатэктомии
10 декабря 2019 г. обновлено: Benaroya Research Institute
Это исследование предназначено для оценки влияния размера катетера на послеоперационную катетерную боль, удержание мочи, скорость потока мочи, остаточные явления после мочеиспускания, Международную шкалу симптомов простаты (IPSS) и оценку качества жизни (QoL), а также долгосрочные осложнения. после роботизированной лапароскопической простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которым была назначена роботизированная лапароскопическая простатэктомия, были
рандомизированы к катетеру 16 French или 20 French после завершения простатэктомии.
Все простатэктомии были выполнены одним из трех хирургов в исследовательском учреждении.
Дооперационные демографические и операционные данные были зарегистрированы для каждой группы.
Катетеры оставались на месте в течение 7-14 дней.
Субъектов просили на 7-й послеоперационный день сообщить о боли, связанной с катетером, и о количестве использованных опиоидных препаратов.
Мочевые симптомы и показатели качества жизни и количество прокладок в день регистрировали через 6 и 12 недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Определен как кандидат на роботизированную лапароскопическую простатэктомию.
Критерий исключения:
- Получение рецепта на опиоидные препараты в течение последних 2 месяцев.
- Известная аллергия на латекс
- Известно до операции, что установка катетера займет более 14 дней.
- История облучения таза
- Значительное отклонение от нормального операционного протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер 16 французский
16 Французский мочевой катетер
|
16 Французский мочевой катетер
|
|
Активный компаратор: Катетер 20 французский
20 Французский мочевой катетер
|
20 Французский мочевой катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с катетером: визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: послеоперационный день 5-7
|
Боль, связанную с катетером, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы, оценивающей среднюю послеоперационную боль по шкале от 1 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
послеоперационный день 5-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: неделя 6
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни.
Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
неделя 6
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 неделя
|
Восьмой вопрос IPSS относится к воспринимаемому пациентом качеству жизни.
Диапазон от «в восторге» с оценкой «ноль» до «ужасно» с оценкой 6.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
6 неделя
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: неделя 12
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Чем ниже балл, тем лучше результат. Восьмой вопрос относится к воспринимаемому пациентом качеству жизни. Диапазон от «в восторге» с оценкой «ноль» до «ужасно» с оценкой 6. Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
неделя 12
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 12
|
Восьмой вопрос Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) относится к воспринимаемому пациентом качеству жизни.
Диапазон от «в восторге» с оценкой «ноль» до «ужасно» с оценкой 6.
Чем ниже оценка, тем лучше результат
|
Неделя 12
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: после выписки до 7-го дня после операции
|
Пациент сообщил об использовании количества таблеток, взятых из предоставленного рецепта опиоидов, для лечения послеоперационной боли.
Это будет преобразовано в стандартизированный эквивалент морфина для сравнения.
Чем ниже значение, тем лучше результат.
|
после выписки до 7-го дня после операции
|
|
Домашнее использование опиоидов в эквиваленте стандартного морфина
Временное ограничение: после выписки до 7-го дня после операции
|
Пациент сообщил об использовании количества таблеток, взятых из предоставленного рецепта опиоидов, для лечения послеоперационной боли.
Это будет преобразовано в стандартизированный эквивалент морфина для сравнения.
Чем ниже значение, тем лучше результат.
|
после выписки до 7-го дня после операции
|
|
Количество используемых прокладок при недержании
Временное ограничение: неделя 6
|
Пациент сообщил о количестве используемых прокладок при недержании мочи в день.
Чем меньше число, тем лучше результат.
|
неделя 6
|
|
Пациент сообщил о количестве прокладок, используемых в день.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациент сообщил о количестве используемых прокладок при недержании мочи в день.
Чем меньше число, тем лучше результат.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с контрактурой шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество случаев возникновения контрактуры шейки мочевого пузыря у участников.
|
неделя 12
|
|
Количество участников с контрактурой шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год
|
Количество случаев возникновения контрактуры шейки мочевого пузыря у участников.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .