Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmiaru cewnika na ból okołooperacyjny po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute
To badanie ma na celu ocenę wpływu rozmiaru cewnika na pooperacyjny ból cewnika, trzymanie moczu, szybkość przepływu moczu, pozostałości po mikcji, międzynarodową ocenę objawów prostaty (IPSS) i ocenę jakości życia (QoL), a także odległe powikłania po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których wykryto prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem, byli losowo przydzielono do cewnika 16 French lub 20 French po zakończeniu prostatektomii. Wszystkie prostatektomie zostały wykonane przez jednego z trzech chirurgów w instytucji badacza. Dla każdej grupy zarejestrowano przedoperacyjne dane demograficzne i dane operacyjne. Cewniki pozostawały na miejscu przez 7-14 dni. Pacjentów poproszono w 7. dniu po operacji o zgłaszanie bólu związanego z cewnikiem i ilości stosowanych leków opioidowych. Objawy ze strony układu moczowego oraz oceny jakości życia i poduszek na dzień rejestrowano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowany jako kandydat do prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem

Kryteria wyłączenia:

  • Realizacja recepty na leki opioidowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Znana alergia na lateks
  • Wiadomo przed operacją, że umieszczenie cewnika przekroczy 14 dni
  • Historia promieniowania miednicy
  • Znaczące odstępstwo od normalnego protokołu operacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik 16 francuski
16 Francuski cewnik moczowy
Urządzenie: 16 Francuski cewnik moczowy
16 Francuski cewnik moczowy
Aktywny komparator: Cewnik 20 francuski
20 Francuski cewnik moczowy
Urządzenie: 20 Francuski cewnik moczowy
20 Francuski cewnik moczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z cewnikiem: wizualna ocena analogowa
Ramy czasowe: dzień po operacji 5-7
Ból związany z cewnikiem mierzono za pomocą wizualnej analogowej oceny średniego bólu pooperacyjnego w skali od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
dzień po operacji 5-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy moczowe
Ramy czasowe: tydzień 6
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Całkowita punktacja może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
tydzień 6
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pytanie ósme IPSS odnosi się do postrzeganej przez pacjenta jakości życia. Skala waha się od zachwyconego z wynikiem zero do fatalnego z wynikiem 6. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 6
Objawy moczowe
Ramy czasowe: tydzień 12

International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Całkowita punktacja może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Im niższy wynik, tym lepszy wynik.

Pytanie ósme odnosi się do postrzeganej przez pacjenta jakości życia. Skala waha się od zachwyconego z wynikiem zero do fatalnego z wynikiem 6. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
tydzień 12
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ósme pytanie Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) odnosi się do postrzeganej przez pacjenta jakości życia. Skala waha się od zachwyconego z wynikiem zero do fatalnego z wynikiem 6. Im niższy wynik, tym lepszy wynik
Tydzień 12
Używanie opioidów
Ramy czasowe: od wypisu do 7. doby pooperacyjnej
Zgłaszane przez pacjentów wykorzystanie liczby tabletek pobranych z dostarczonej recepty opioidów na ból pooperacyjny. Zostanie to przeliczone na standaryzowaną równoważność morfiny dla porównania. Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
od wypisu do 7. doby pooperacyjnej
Domowe stosowanie opioidów w standardowej równoważności morfiny
Ramy czasowe: od wypisu do 7. doby pooperacyjnej
Zgłaszane przez pacjentów wykorzystanie liczby tabletek pobranych z dostarczonej recepty opioidów na ból pooperacyjny. Zostanie to przeliczone na standaryzowaną równoważność morfiny dla porównania. Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
od wypisu do 7. doby pooperacyjnej
Liczba używanych wkładek na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 6
Zgłaszana przez pacjentkę liczba wkładek stosowanych na nietrzymanie moczu dziennie. Im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
tydzień 6
Zgłoszona przez pacjenta liczba elektrod używanych dziennie.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłaszana przez pacjentkę liczba wkładek stosowanych na nietrzymanie moczu dziennie. Im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Tydzień 12
Liczba uczestników doświadczających przykurczu szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 12
Liczba zachorowań uczestników doświadczających przykurczu szyi pęcherza moczowego.
tydzień 12
Liczba uczestników doświadczających przykurczu szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zachorowań uczestników doświadczających przykurczu szyi pęcherza moczowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj