Wpływ rozmiaru cewnika na ból okołooperacyjny po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute
To badanie ma na celu ocenę wpływu rozmiaru cewnika na pooperacyjny ból cewnika, trzymanie moczu, szybkość przepływu moczu, pozostałości po mikcji, międzynarodową ocenę objawów prostaty (IPSS) i ocenę jakości życia (QoL), a także odległe powikłania po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których wykryto prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem, byli
losowo przydzielono do cewnika 16 French lub 20 French po zakończeniu prostatektomii.
Wszystkie prostatektomie zostały wykonane przez jednego z trzech chirurgów w instytucji badacza.
Dla każdej grupy zarejestrowano przedoperacyjne dane demograficzne i dane operacyjne.
Cewniki pozostawały na miejscu przez 7-14 dni.
Pacjentów poproszono w 7. dniu po operacji o zgłaszanie bólu związanego z cewnikiem i ilości stosowanych leków opioidowych.
Objawy ze strony układu moczowego oraz oceny jakości życia i poduszek na dzień rejestrowano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikowany jako kandydat do prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
Kryteria wyłączenia:
- Realizacja recepty na leki opioidowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znana alergia na lateks
- Wiadomo przed operacją, że umieszczenie cewnika przekroczy 14 dni
- Historia promieniowania miednicy
- Znaczące odstępstwo od normalnego protokołu operacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik 16 francuski
16 Francuski cewnik moczowy
|
16 Francuski cewnik moczowy
|
|
Aktywny komparator: Cewnik 20 francuski
20 Francuski cewnik moczowy
|
20 Francuski cewnik moczowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z cewnikiem: wizualna ocena analogowa
Ramy czasowe: dzień po operacji 5-7
|
Ból związany z cewnikiem mierzono za pomocą wizualnej analogowej oceny średniego bólu pooperacyjnego w skali od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
dzień po operacji 5-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: tydzień 6
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Całkowita punktacja może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
tydzień 6
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pytanie ósme IPSS odnosi się do postrzeganej przez pacjenta jakości życia.
Skala waha się od zachwyconego z wynikiem zero do fatalnego z wynikiem 6.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Tydzień 6
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: tydzień 12
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Całkowita punktacja może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Im niższy wynik, tym lepszy wynik. Pytanie ósme odnosi się do postrzeganej przez pacjenta jakości życia. Skala waha się od zachwyconego z wynikiem zero do fatalnego z wynikiem 6. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. |
tydzień 12
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ósme pytanie Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) odnosi się do postrzeganej przez pacjenta jakości życia.
Skala waha się od zachwyconego z wynikiem zero do fatalnego z wynikiem 6.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik
|
Tydzień 12
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: od wypisu do 7. doby pooperacyjnej
|
Zgłaszane przez pacjentów wykorzystanie liczby tabletek pobranych z dostarczonej recepty opioidów na ból pooperacyjny.
Zostanie to przeliczone na standaryzowaną równoważność morfiny dla porównania.
Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
|
od wypisu do 7. doby pooperacyjnej
|
|
Domowe stosowanie opioidów w standardowej równoważności morfiny
Ramy czasowe: od wypisu do 7. doby pooperacyjnej
|
Zgłaszane przez pacjentów wykorzystanie liczby tabletek pobranych z dostarczonej recepty opioidów na ból pooperacyjny.
Zostanie to przeliczone na standaryzowaną równoważność morfiny dla porównania.
Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
|
od wypisu do 7. doby pooperacyjnej
|
|
Liczba używanych wkładek na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Zgłaszana przez pacjentkę liczba wkładek stosowanych na nietrzymanie moczu dziennie.
Im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
|
tydzień 6
|
|
Zgłoszona przez pacjenta liczba elektrod używanych dziennie.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłaszana przez pacjentkę liczba wkładek stosowanych na nietrzymanie moczu dziennie.
Im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników doświadczających przykurczu szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Liczba zachorowań uczestników doświadczających przykurczu szyi pęcherza moczowego.
|
tydzień 12
|
|
Liczba uczestników doświadczających przykurczu szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zachorowań uczestników doświadczających przykurczu szyi pęcherza moczowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .