Impact de la taille du cathéter sur la douleur périopératoire après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
10 décembre 2019 mis à jour par: Benaroya Research Institute
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de la taille du cathéter sur la douleur postopératoire du cathéter, la continence urinaire, les débits urinaires, les résidus post-mictionnels, les scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) et le score de qualité de vie (QoL), ainsi que les complications à long terme après prostatectomie laparoscopique assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets identifiés pour recevoir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot ont été
randomisé pour un cathéter de 16 French ou 20 French à la fin de la prostatectomie.
Toutes les prostatectomies ont été réalisées par l'un des trois chirurgiens de l'établissement de l'investigateur.
Les données démographiques préopératoires et les données opératoires ont été enregistrées pour chaque groupe.
Les cathéters sont restés en place pendant 7 à 14 jours.
Les sujets ont été invités au jour postopératoire 7 à signaler leur douleur liée au cathéter et la quantité de médicaments opioïdes utilisés.
Les symptômes urinaires et les scores de qualité de vie et les coussinets par jour ont été enregistrés à 6 semaines et 12 semaines après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Identifié comme candidat pour la prostatectomie laparoscopique assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Avoir rempli une ordonnance pour des médicaments opioïdes au cours des 2 derniers mois.
- Allergie connue au latex
- Connu avant l'opération que le placement du cathéter dépassera 14 jours
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Écart important par rapport au protocole opératoire normal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter 16 Français
16 Cathéter urinaire français
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16 Cathéter urinaire français
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Comparateur actif: Cathéter 20 Français
20 Cathéter urinaire français
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20 Cathéter urinaire français
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée au cathéter : évaluation du score visuel analogique
Délai: jour post-op 5-7
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La douleur liée au cathéter a été mesurée à l'aide d'un score visuel analogique évaluant la douleur postopératoire moyenne sur une échelle de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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jour post-op 5-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes urinaires
Délai: semaine 6
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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semaine 6
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Score de qualité de vie
Délai: Semaine 6
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La question 8 de l'IPSS fait référence à la qualité de vie perçue par le patient.
La gamme va de ravi avec un score de zéro à terrible avec un score de 6.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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Semaine 6
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Symptômes urinaires
Délai: semaine 12
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). Plus le score est bas, meilleur est le résultat. La question huit fait référence à la qualité de vie perçue par le patient. La gamme va de ravi avec un score de zéro à terrible avec un score de 6. Plus le score est bas, meilleur est le résultat. |
semaine 12
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Score de qualité de vie
Délai: Semaine 12
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La question 8 de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) fait référence à la qualité de vie perçue par le patient.
La gamme va de ravi avec un score de zéro à terrible avec un score de 6.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat
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Semaine 12
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Utilisation d'opioïdes
Délai: après la sortie jusqu'au jour post-opératoire 7
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Le patient a déclaré avoir utilisé le nombre de comprimés prélevés sur la prescription d'opioïdes fournie pour la douleur postopératoire.
Celle-ci sera convertie en une équivalence standardisée de morphine à des fins de comparaison.
Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
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après la sortie jusqu'au jour post-opératoire 7
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Utilisation d'opioïdes à domicile dans l'équivalence standard de la morphine
Délai: après la sortie jusqu'au jour post-opératoire 7
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Le patient a déclaré avoir utilisé le nombre de comprimés prélevés sur la prescription d'opioïdes fournie pour la douleur postopératoire.
Celle-ci sera convertie en une équivalence standardisée de morphine à des fins de comparaison.
Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
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après la sortie jusqu'au jour post-opératoire 7
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Nombre de serviettes d'incontinence utilisées
Délai: semaine 6
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Le patient a déclaré le nombre de serviettes d'incontinence utilisées par jour.
Plus le nombre est bas, meilleur est le résultat.
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semaine 6
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Nombre d'électrodes utilisées par jour signalé par le patient.
Délai: Semaine 12
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Le patient a déclaré le nombre de serviettes d'incontinence utilisées par jour.
Plus le nombre est bas, meilleur est le résultat.
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Semaine 12
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Nombre de participants souffrant de contracture du col de la vessie
Délai: semaine 12
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Nombre de participants souffrant de contracture du col de la vessie.
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semaine 12
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Nombre de participants souffrant de contracture du col de la vessie
Délai: 1 an
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Nombre d'incidence de participants souffrant de contracture du col de la vessie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .