ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の術周囲痛に対するカテーテルサイズの影響
2019年12月10日 更新者：Benaroya Research Institute
この研究は、術後のカテーテルの痛み、尿失禁、尿流量、排尿後残存物、国際前立腺症状スコア (IPSS)、生活の質 (QoL) スコア、および長期合併症に対するカテーテル サイズの影響を評価するように設計されています。ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術後。
調査の概要
詳細な説明
被験者はロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受けることが特定されました。
前立腺切除術の完了時に、16 フレンチまたは 20 フレンチのカテーテルにランダムに割り当てられます。
すべての前立腺切除術は、研究者の施設の 3 人の外科医のうちの 1 人によって行われました。
術前の人口統計と手術データが各グループについて記録されました。
カテーテルは 7 ～ 14 日間留置されたままでした。
術後7日目に対象者にカテーテル関連の痛みと使用したオピオイド薬の量を報告するよう求めた。
泌尿器症状、生活の質のスコア、および 1 日あたりのパッドを術後 6 週間および 12 週間で記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術の候補者として特定
除外基準:
- 過去 2 か月以内にオピオイド薬の処方箋を記入している。
- 既知のラテックスアレルギー
- カテーテルの留置期間が 14 日を超えることが術前にわかっている
- 骨盤放射線照射の歴史
- 通常の手術プロトコルからの大幅な逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カテーテル 16 フランス語
16 フレンチ尿道カテーテル
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16 フレンチ尿道カテーテル
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アクティブコンパレータ：カテーテル 20 フレンチ
20 フレンチ尿道カテーテル
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20 フレンチ尿道カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の痛み: 視覚的アナログスコア評価
時間枠：術後5～7日目
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カテーテル関連の痛みは、術後の平均痛みを 1 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで評価する視覚的アナログスコアを使用して測定されました。
スコアが低いほど、結果は良好になります。
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術後5～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿器の症状
時間枠：6週目
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
泌尿器症状に関する各質問では、患者は特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のあるものまで) の範囲になります。スコアが低いほど、結果は良好です。
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6週目
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生活の質スコア
時間枠：第6週
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IPSS の質問 8 は、患者の知覚された生活の質について言及しています。
範囲は、スコア 0 の満足からスコア 6 のひどいものまでです。
スコアが低いほど、結果は良好になります。
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第6週
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泌尿器の症状
時間枠：12週目
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 泌尿器症状に関する各質問では、患者は特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のあるものまで) の範囲になります。スコアが低いほど、結果は良好です。 質問 8 は、患者が感じている生活の質に関するものです。 範囲は、スコア 0 の満足からスコア 6 のひどいものまでです。 スコアが低いほど、結果は良好になります。 |
12週目
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生活の質スコア
時間枠：第12週
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国際前立腺症状スコア (IPSS) の質問 8 は、患者の知覚された生活の質を指します。
範囲は、スコア 0 の満足からスコア 6 のひどいものまでです。
スコアが低いほど良い結果が得られます
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第12週
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オピオイドの使用
時間枠：退院後から術後7日目まで
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患者は、術後の痛みに対して処方されたオピオイドから摂取した錠剤の数を使用したと報告した。
これは、比較のために標準化されたモルヒネ当量に変換されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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退院後から術後7日目まで
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標準的なモルヒネに相当する家庭でのオピオイドの使用
時間枠：退院後から術後7日目まで
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患者は、術後の痛みに対して処方されたオピオイドから摂取した錠剤の数を使用したと報告した。
これは、比較のために標準化されたモルヒネ当量に変換されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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退院後から術後7日目まで
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使用した失禁パッドの数
時間枠：6週目
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患者は、1 日に使用した失禁パッドの数を報告しました。
数値が低いほど、結果は良好になります。
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6週目
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患者が報告した 1 日あたりのパッドの使用数。
時間枠：第12週
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患者は、1 日に使用した失禁パッドの数を報告しました。
数値が低いほど、結果は良好になります。
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第12週
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膀胱頚部拘縮を経験した参加者の数
時間枠：12週目
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膀胱頚部拘縮を経験した参加者の発生数。
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12週目
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膀胱頚部拘縮を経験した参加者の数
時間枠：1年
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膀胱頚部拘縮を経験した参加者の発生数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Corman, MD、Virginia Mason Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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